Эта часть ISO 10993 определяет методы испытаний для оценки местных эффектов после имплантации биоматериалов, предназначенных для использования в медицинских устройствах. Настоящая часть ISO 10993 применяется к материалам, которые являются:
——твердыми и не поддающимися биологическому разложению;
——разлагаемые и/или рассасывающиеся;
——нетвердые вещества, такие как пористые материалы, жидкости, пасты и частицы. Исследуемый образец имплантируют в место и вид животных, подходящие для оценки биологической безопасности материала. Эти испытания на имплантацию не предназначены для оценки или определения характеристик испытуемого образца с точки зрения механической или функциональной нагрузки. Настоящая часть ISO 10993 может также применяться к медицинским изделиям, предназначенным для местного применения при клинических показаниях, когда поверхность или оболочка могут быть повреждены, чтобы оценить местные реакции тканей. Местные эффекты оцениваются путем сравнения реакции тканей, вызванной испытуемым образцом, с реакцией, вызванной контрольными материалами, используемыми в медицинских изделиях, характеристики клинической приемлемости и биосовместимости которых установлены. Цель методов испытаний — охарактеризовать историю и эволюцию реакции тканей после имплантации медицинского устройства/биоматериала, включая окончательную интеграцию или резорбцию/деградацию материала. В частности, для разлагаемых/рассасывающихся материалов следует определить характеристики разложения материала и результирующую реакцию тканей. Данная часть ISO 10993 не рассматривает системную токсичность, канцерогенность, тератогенность или мутагенность. Однако долгосрочные исследования имплантации, предназначенные для оценки местных биологических эффектов, могут дать представление о некоторых из этих свойств. Исследования системной токсичности, проводимые путем имплантации, могут удовлетворять требованиям настоящей части ISO 10993.
BS EN ISO 10993-6:2009 Ссылочный документ
ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
BS EN ISO 10993-6:2009 История
2016BS EN ISO 10993-6:2016 Отслеживаемые изменения. Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на местные эффекты после имплантации
2009BS EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на местные эффекты после имплантации