YY/T 0471.5-2017
Методы испытаний первичной раневой повязки. Часть 5: Бактериальные барьерные свойства. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0471.5-2017

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2018

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 0471.5-2017

заменять

YY/T 0471.5-2004

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Настоящий стандарт определяет метод оценки бактериостатических свойств контактных раневых повязок в условиях различной влажности. Технические моменты включают:

Тип теста	Исследуемый микроорганизм	Условия культивирования	Критерии оценки
Бактериостатическая эффективность в сухом состоянии	Инокулят Serratia marcescens	26℃×24ч	Рост бактерий на внутренней поверхности
Полувлажненное состояние (сухое снаружи и влажное внутри)	Инокулят Serratia marcescens	26℃×24ч	Осветление питательного бульона
Антибактериальные свойства во влажном состоянии	107КОЕ/мл бактериального раствора	26℃×24ч	Осветление питательного бульона

---

Ключевые технические изменения

По сравнению с версией стандарта 2004 года, версия 2017 года имеет следующие основные улучшения:

• Новыйметод испытания «сухой снаружи и влажный внутри»
• Оптимизация конструкции испытательного устройства (добавление стеклянного колена и других структур)
• Улучшение процесса проверки микробной активности

---

Точки внедрения

Типичные Сценарии применения

Для class=instrument>гидроколлоидных повязок требуется испытание как в сухом, так и во влажном состоянии; в то время как для пленочных повязок требуется дополнительное испытание в полувлажном состоянии.

Устранение распространенных проблем

При получении ложноположительного результата необходимо:

1. Перепроверить результаты идентификации видов бактерий (чтобы исключить загрязнение другими бактериями)
2. Проверить герметичность тестового устройства
3. Подтвердить стерилизующий эффект питательной среды

---

Предыстория развития стандарта

Пересмотр настоящего стандарта отражает более высокие клинические требования к контролю раневых инфекций:

• В 2015 году ВОЗ предложила новые руководящие принципы по контролю бионагрузки медицинских изделий
• Требования к проверке регистрации отечественных повязок класса III становятся более строгими
• Требования к технической координации серии стандартов ЕС EN 13726

YY/T 0471.5-2017 Ссылочный документ

• GB/T 1.1-2009 Директивы по стандартизации. Часть 1: Структура и разработка стандартов.

YY/T 0471.5-2017 История

• 2018 YY/T 0471.5-2017 Методы испытаний первичной раневой повязки. Часть 5: Бактериальные барьерные свойства.
• 2004 YY/T 0471.5-2004 Методы испытаний первичной раневой повязки. Часть 5: Бактериальные барьерные свойства.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации