ADOPTED_FROM:EN 13612:2002 Настоящий европейский стандарт применяется к оценке эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro (MD IVD), включая IVD MD для самотестирования. Он определяет обязанности и общие требования к планированию, проведению, оценке и документированию изготовителем исследования по оценке эффективности. Это не относится к конкретным планам оценки определенных МД IVD или конкретному использованию. ПРИМЕЧАНИЕ. Выбор публикаций по конкретным планам оценки см. в разделе «Библиография». Если производитель поддерживает систему качества, этот стандарт касается соблюдения «валидации конструкции» и «изменения конструкции», как описано в EN ISO 9001, EN 46001 и EN 928, особенно с учетом характера и использования IVD MD. В частности, настоящий стандарт применяется к IVD MD для:
——предоставления доказательств нотифицированным органам и национальным органам по результатам оценки эффективности, которую IVD MD выполняет в соответствии с заявленными изготовителем, - установления адекватных данных оценки эффективности, полученных в результате соответствующих исследований или в результате доступных литературу, а также удовлетворить требования системы качества для валидации проекта.
NS-EN 13612:2002 История
2002NS-EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro