BS EN 13612:2002(2003)
Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro

Стандартный №

BS EN 13612:2002(2003)

Дата публикации

2002

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN 13612:2002(2003)

сфера применения

Настоящий Европейский стандарт применяется к оценке эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro (ИМД), включая ИМД с функцией самотестирования. В нем определены обязанности и общие требования к производителям по планированию, проведению, оценке и документированию исследований по оценке эффективности. Он не предназначен для конкретных планов оценки конкретными врачами-специалистами по диагностике заболеваний in vitro или для конкретных целей. ПРИМЕЧАНИЕ: см. ссылки для выбора конкретных программ оценки. В случае если производитель поддерживает систему управления качеством, настоящий стандарт регламентирует соблюдение «проверки конструкции» и «изменений конструкции», как описано в EN ISO 9001, EN 46001 и EN 928, в частности, принимая во внимание характер и назначение медицинских изделий для диагностики in vitro. В частности, настоящий стандарт применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro с целью: 　——предоставления уполномоченным органам и национальным органам власти доказательств на основе результатов оценки эксплуатационных характеристик того, что медицинские изделия для диагностики in vitro соответствуют заявленным производителем характеристикам; 　——установить соответствующие данные оценки эффективности, полученные из соответствующих исследований или из существующей литературы; и - соответствовать требованиям системы качества для проверки проекта.

BS EN 13612:2002(2003) История

• 0000 BS EN 13612:2002(2003)
• 2002 BS EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации