Настоящий европейский стандарт применяется к оценке характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro (МДИ IVD), включая МД IVD для самотестирования. Он определяет обязанности и общие требования к планированию, проведению, оценке и документированию изготовителем исследования по оценке эффективности. Это не относится к конкретным планам оценки определенных МД IVD или конкретному использованию. ПРИМЕЧАНИЕ. Выбор публикаций по конкретным планам оценки см. в разделе «Библиография». Если производитель поддерживает систему качества, этот стандарт рассматривает соответствие «валидации конструкции» и «изменениям конструкции», как описано в EN ISO 9001, EN 46001 и EN 928, особенно с учетом характера и использования IVD MD. В частности, настоящий стандарт применяется к IVD MD для:
——предоставления доказательств нотифицированным органам и национальным органам власти по результатам оценки эффективности, которую IVD MD выполняет в соответствии с заявленными изготовителем, - установления адекватных данных оценки эффективности, полученных в результате соответствующих исследований или на основании имеющихся данных. литературу, а также удовлетворить требования системы качества для валидации проекта.
BS EN 13612:2002 История
0000 BS EN 13612:2002(2003)
2002BS EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro