GB/T 44672-2024 (Англоязычная версия) Требования к созданию гармонизированной на международном уровне схемы метрологической прослеживаемости калибраторов и образцов человека для медицинских изделий для диагностики in vitro - Стандарты и спецификации PDF

GB/T 44672-2024
Требования к созданию гармонизированной на международном уровне схемы метрологической прослеживаемости калибраторов и образцов человека для медицинских изделий для диагностики in vitro (Англоязычная версия)

Стандартный №
GB/T 44672-2024
язык
Китайский, Доступно на английском
Дата публикации
2024
Разместил
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Последняя версия
GB/T 44672-2024
 

Введение

国家标准化管理委员会于2024年9月29日发布了标准《体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》,标准号为GB/T 44672-2024。该标准旨在规范体外诊断医疗器械中校准品和人体样品赋值计量溯源性的建立,确保其与国际标准一致。该标准将于2025年4月1日正式实施,为相关行业提供明确的技术指导和要求。

GB/T 44672-2024 История

  • 2024 GB/T 44672-2024 Требования к созданию гармонизированной на международном уровне схемы метрологической прослеживаемости калибраторов и образцов человека для медицинских изделий для диагностики in vitro

стандарты и спецификации

GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам. CLSI GP44-A4-2010(2016) Утвержденные руководящие принципы по обращению и обработке образцов крови для общих клинических лабораторных тестов, четвертое издание YY/T 0655-2024 Анализатор сухой химии YY/T 1943-2024 Внедрение и применение UDI на уровнях упаковки медицинского оборудования CLSI GP48-2017 Основные элементы программы обучения флеботомии GB/T 42218-2022 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Валидация пользовательских процедур контроля качества производителем. YY/T 1709-2020 Оценка неопределенности измерений калибраторов реагентов для диагностики in vitro GB/T 42061-2022 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей. ISO 21151:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации, устанавливающим метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и образцам человека.



© 2025. Все права защищены.