ISO 21151:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации, устанавливающим метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и образцам человека.

Стандартный №: ISO 21151:2020
Дата публикации: 2020
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 21151:2020

сфера применения: В этом документе указаны требования к протоколу, реализуемому международной организацией для достижения эквивалентных результатов между двумя или более IVD MD для одной и той же измеряемой величины для случаев, когда отсутствуют эталонные процедуры измерения и нет сертифицированных эталонных материалов, пригодных для использования, или международных обычных калибраторов. В этом случае протокол гармонизации определяет высший уровень метрологической прослеживаемости для заявленной измеряемой величины. Этот документ может применяться в случаях, когда сертифицированные эталонные материалы или международные общепринятые калибраторы существуют, но не пригодны для использования, поскольку, например, они не взаимозаменяемы с образцами человека. П р и м е ч а н и е — В настоящем документе рассматривается один случай прослеживаемости присвоенных и измеренных значений, описанный в 5.6 раздела

ISO 21151:2020 Ссылочный документ

ISO 17511:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека

ISO 21151:2020 История

2020 ISO 21151:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации, устанавливающим метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и образцам человека.