GB/T 42218-2022 (Англоязычная версия) Клиническая лабораторная медицина. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Валидация пользовательских процедур контроля качества производителем.

Стандартный №: GB/T 42218-2022
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2022
Разместил: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Последняя версия: GB/T 42218-2022

сфера применения: В этом документе описан процесс, посредством которого производители медицинских устройств для диагностики in vitro проверяют процедуры контроля качества, рекомендуемые пользователям. Цель программы контроля качества — предоставить пользователю уверенность в том, что характеристики устройства соответствуют его предполагаемому использованию и заявлениям производителя. Этот документ распространяется на все медицинские устройства для диагностики in vitro.

GB/T 42218-2022 Ссылочный документ

GB/T 29791.1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования.
ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO/IEC GUIDE 99
JJF 1001 Общие термины метрологии и их определения

2022 GB/T 42218-2022 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Валидация пользовательских процедур контроля качества производителем.