GB/T 44586.1-2024 (Англоязычная версия) Медицинские приборы для диагностики in vitro для мультиплексного обнаружения молекул нуклеиновых кислот. Часть 1: Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот - Стандарты и спецификации PDF

GB/T 44586.1-2024
Медицинские приборы для диагностики in vitro для мультиплексного обнаружения молекул нуклеиновых кислот. Часть 1: Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот (Англоязычная версия)

Стандартный №
GB/T 44586.1-2024
язык
Китайский, Доступно на английском
Дата публикации
2024
Разместил
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Последняя версия
GB/T 44586.1-2024
 
Введение

Стандарт "体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求" (GB/T 44586.1-2024) был опубликован Министерством сельского хозяйства и сельских дел, Национальной комиссией здравоохранения и Государственной администрацией по регулированию рынка. Дата публикации — 29 сентября 2024 года. Стандарт вступает в силу с 1 апреля 2025 года. Данный документ устанавливает терминологию и общие требования для оценки качества нуклеиновых кислот в рамках многократного молекулярного тестирования in vitro диагностических медицинских устройств.

GB/T 44586.1-2024 История

  • 2024 GB/T 44586.1-2024 Медицинские приборы для диагностики in vitro для мультиплексного обнаружения молекул нуклеиновых кислот. Часть 1: Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот

Специальные темы по стандартам и нормам

Молекулярные диагностические мультиплексные анализы

стандарты и спецификации

GB/T 1962.2-2001 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги. GB/T 16886.14-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики. GB/T 16886.17-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ. GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам. GB/T 16886.2-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных. GB/T 29791.1-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования. GB/T 29791.2-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования. GB/T 29791.3-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 3. Приборы для диагностики in vitro для профессионального использования. GB/T 29791.4-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования. GB/T 29791.5-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования. GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. GB/T 19633.2-2015 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки. GB/T 1962.1-2015 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования. GB/T 16886.20-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий. GB 18278.1-2015 Влажным теплом для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий. GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. GB/T 16886.5-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro GB/T 16886.9-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения GB/T 44672-2024 Требования к созданию гармонизированной на международном уровне схемы метрологической прослеживаемости калибраторов и образцов человека для медицинских изделий для диагностики in vitro

GB/T 44586.1-2024 - Все части

GB/T 44586.1-2024 Медицинские приборы для диагностики in vitro для мультиплексного обнаружения молекул нуклеиновых кислот. Часть 1: Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот


© 2025. Все права защищены.