GB/T 19633.2-2015
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB/T 19633.2-2015
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2015
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- состояние
- 2025-12
- быть заменен
- GB/T 19633.2-2024
- Последняя версия
- GB/T 19633.2-2024
- заменять
- GB/T 19633-2005
- сфера применения
- Эта часть GB/T 19633 определяет требования к разработке и проверке процесса упаковки окончательно стерилизованных медицинских изделий. Эти процессы включают формование, запечатывание и сборку предварительно сформированных барьерных для стерильности систем, барьерных для стерильности систем и упаковочных систем. Настоящая часть распространяется на упаковку и стерилизацию медицинских изделий на производствах и в медицинских учреждениях. В этом разделе не рассматриваются требования к упаковке медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. К комбинациям лекарств и устройств могут предъявляться дополнительные требования.
GB/T 19633.2-2015 Ссылочный документ
- GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.*， 2016-09-01 Обновление
GB/T 19633.2-2015 История
- 2024 GB/T 19633.2-2024 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
- 2016 GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
- 2005 GB/T 19633-2005 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
Специальные темы по стандартам и нормам
Упаковка медицинского оборудования
Упаковка медицинского оборудования
Стерилизационная упаковка
Упаковочные материалы для медицинского оборудования
Окончательно стерилизованные медицинские изделия
Упаковочные материалы для медицинского оборудования
Готовые упаковочные материалы для медицинского оборудования
Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
валидация процесса
упаковка медицинского оборудования для терминальной стерилизации
валидация процесса
стандарты и спецификации
GB/T 19633-2005 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
YY/T 0149-2006 Медицинские инструменты из нержавеющей стали. Методы испытаний на коррозионную стойкость
NF S94-091:2013 Имплантаты для хирургии. Требования к проверке процесса очистки ортопедических имплантатов перед окончательной упаковкой
GB/T 2792-2014 Измерение свойств адгезии отслаивания клейких лент
GB/T 4851-2014 Измерение статической сдвиговой адгезии для типов клея
GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
GB/T 19973.1-2015 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 1.Определение популяции микроорганизмов на продукции.
GB 15811-2016 Стерильные иглы для подкожных инъекций одноразового использования.
ISO 19227:2018 Имплантаты хирургические. Чистота ортопедических имплантатов. Общие требования.
GB/T 19973.1-2023 Микробиологические методы стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Определение общего количества микроорганизмов на изделиях.
GB/T 19633.2-2024 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
GB/T 19633.1-2024 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
GB/T 42062-2022 Медицинские устройства. Применение управления рисками к медицинским устройствам.
ASTM D4169-23 Стандартная практика тестирования производительности транспортных контейнеров и систем
GB/T 19633.2-2015 - Все части
GB/T 19633.1-2024 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
GB/T 19633.2-2024 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.