BS EN 868-2:2017
Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний

Стандартный №

BS EN 868-2:2017

Дата публикации

2017

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2025-04

быть заменен

BS EN 868-2:2025

Последняя версия

BS EN 868-2:2025

заменять

BS EN 868-2:2009

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

BS EN 868-2:2017, вторая часть серии стандартов EN 868, специально определяет требования к материалам и методы испытаний для стерилизационных оберток для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Этот стандарт заменяет версию 2009 года. Основные технические изменения включают в себя:

Технические размеры	Версия 2009 г.	Обновление версии 2017 г.
Определение терминов	Включает независимые определения, такие как «стерильная зона»	Полностью соответствует терминологической системе EN ISO 11607-1
Испытание флуоресценции	Применение метода Приложения B	Переход на стандартный метод ISO 2470-2
Данные о точности	Данные о повторяемости не предоставлено	Добавлены данные о повторяемости и воспроизводимости для 4 методов испытаний

---

Основные требования к производительности

Общие показатели

• Диапазон pH: 5-8 (определено методом термической экстракции)
• Содержание хлоридов≤0,05% (в виде NaCl)
• Содержание сульфатов≤0,25% (в виде Na2SO4)
• Предел флуоресцентного пятна: ≤5 на 0,01 м² (обнаружение УФ-излучения)

Требования к конкретным материалам

Упаковка из обычной бумаги

Медицинский Крепированная бумага, произведенная немецким производителем, должна соответствовать следующим требованиям:

• Прочность на разрыв во влажном состоянии ≥35 кПа (после 10 минут погружения в воду)
• Средний размер пор ≤ 35 мкм (в одной точке не более 50 мкм)
• Прочность на продольное растяжение в сухом состоянии ≥ 1,33 кН/м

---

Краткое описание метода испытания

Определение апертуры (Приложение D)

Давление проникновения воздуха измеряется путем смачивания материала этанолом с использованием метода точки пузырька. Основные этапы:

1. Предварительно обработайте образец в стандартной среде (23±1℃, 50±2% относительной влажности) в течение 24 часов
2. Проверьте поверхностное натяжение жидкости с точностью 0,5 мН/м
3. Контролируйте скорость нарастания давления на уровне 2–2,5 кПа/мин

Испытание на водоотталкиваемость (Приложение C)

Наблюдайте время проникновения воды с помощью флуоресцентного индикатора. Условия эксперимента требуют:

• Длина волны источника УФ-излучения 315–390 нм
• Освещенность (300±20) мкВт/см²
• Температура воды строго контролируется на уровне 23±1 ℃

---

Рекомендации по внедрению

Переход со старых стандартов на новые

Производителям следует обратить особое внимание на:

• Новый стандарт станет обязательным с августа 2017 года
• Маркировка упаковки должна включать дату производства в формате ISO 8601
• Многоразовые материалы должны быть маркированы методом подсчета циклов обработки

Точки проверки

Согласно пункту 4.1 стандарта, особое внимание следует уделить:

• Соответствие EN 868-2 не означает автоматически соответствие EN ISO 11607-1
• Дополнительные внутренние материалы (например, фиксирующие прокладки инструментов) необходимо проверять отдельно
• Материалы, предназначенные специально для стерилизации облучением, освобождены от требования воздухопроницаемости