BS EN 868-9:2018
Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Нетканые материалы без покрытия из полиолефинов. Требования и методы испытаний

Стандартный №

BS EN 868-9:2018

Дата публикации

2019

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN 868-9:2018

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Стандарт BS EN 868-9:2018 устанавливает полную систему требований к эксплуатационным характеристикам для применения полиолефиновых нетканых материалов без покрытия в медицинской упаковке для терминальной стерилизации. Настоящий стандарт заменяет версию 2009 года. Основные технические изменения включают в себя:

Технические размеры	Версия 2009 г.	Основные моменты обновления версии 2018 г.
Нормативные ссылки	Ссылочные стандарты устарели	Обновлены до последних версий стандартов ISO/EN, а также добавлены новые стандарты ASTM
Классификация материалов	Типы материалов не имеют четкого разделения	Добавлены дифференцированные требования к материалам из полиэтилена и полипропилена
Методы испытаний	Единые стандарты испытаний	Требования к эксплуатационным характеристикам подразделяются на общие требования и требования, относящиеся к конкретным материалам

---

Требования к ключевым показателям эффективности

Общие требования к испытаниям

• Отклонение массы: Допустимое отклонение массы на единицу площади ±7% (EN ISO 536)
• Сопротивление разрыву: ≥1000 мН в продольном и поперечном направлениях (EN ISO 1974)
• Коэффициент расслоения: ≥1 Н/25,4 мм (ASTM D2724)

Требования, относящиеся к конкретным материалам

Материалы на основе полиэтилена

• Прочность на разрыв: ≥4,8 кН/м в продольном направлении, ≥5,0 кН/м в поперечном направлении
• Прочность на продавливание: ≥575 кПа

Материалы на основе полипропилена

• Прочность на продавливание: продольная ≥2,5 кН/м, поперечная ≥1,5 кН/м
• Прочность на продавливание: ≥400 кПа

---

Рекомендации по внедрению стандарта

1. Декларация о соответствии: четко укажите, выполняются ли требования EN ISO 11607-1
2. Проверка материала: установите полный процесс проверки входящих материалов, уделяя особое внимание:
   • Проверка бесцветной миграции в тесте горячей экстракции (60±5℃)
   • Запись данных испытания на водостойкость
3. Управление маркировкой: Убедитесь, что маркировка упаковки содержит 8 сведений, требуемых стандартом, включая:
   • Номер продукта, номер партии
   • Спецификация веса (г/м²)
   • Дата производства в формате ISO 8601

Анализ развития технологий

Настоящий стандарт дополняет серию стандартов EN ISO 11607:

• Базовая структура: EN ISO 11607-1 определяет общие требования к стерильным барьерным системам
• Профессиональное расширение: EN 868-9 определяет специальные показатели эффективности для полиолефиновых нетканых материалов ткани
• Проверочное соединение: Валидация процесса также должна соответствовать EN ISO 11607-2

Важное примечание: Соответствие EN 868-9 не означает автоматически соответствие EN ISO 11607-1 и требует отдельного заявления

BS EN 868-9:2018 Ссылочный документ

• EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.
• EN ISO 1924-2 Бумага и картон. Определение свойств на растяжение. Часть 2. Метод постоянной скорости удлинения (20 мм/мин) (ISO 1924-2:2008)*， 2025-10-17 Обновление
• EN ISO 1974 Бумага. Определение сопротивления разрыву. Метод Эльмендорфа (ISO 1974:2012).
• EN ISO 2758 Бумага. Определение прочности на разрыв
• EN ISO 536 Бумага и картон. Определение веса (ISO 536:2019)*， 2020-02-05 Обновление
• EN ISO 811 Текстиль. Определение устойчивости к проникновению воды. Испытание на гидростатическое давление.
• ISO 5636-3 Бумага и картон.Определение воздухопроницаемости (средний диапазон).Часть 3: Метод Бендцена
• ISO 6588-2 Бумага, картон и целлюлоза. Определение pH водных экстрактов. Часть 2. Горячая экстракция.*， 2021-11-23 Обновление
• ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.

BS EN 868-9:2018 История

• 2019 BS EN 868-9:2018 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Нетканые материалы без покрытия из полиолефинов. Требования и методы испытаний
• 2009 BS EN 868-9:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний
• 2000 BS EN 868-9:2000 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия для использования в производстве термосвариваемых пакетов, катушек и крышек. Требования и методы испытаний.

стандарты и спецификации