BS EN 868-8:2018
Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие стандарту EN 285. Требования и методы испытаний.

Стандартный №

BS EN 868-8:2018

Дата публикации

2019

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN 868-8:2018

сфера применения

Анализ основных требований стандарта

BS EN 868-8:2018 определяет специальные требования и методы испытаний многоразовых стерилизационных контейнеров для паровых стерилизаторов, соответствующих стандарту EN 285 в качестве стерильных барьерных систем для финишной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт заменяет издание 2009 года. Основные технические изменения включают в себя:

Ключевые элементы	Требования EN 868-8:2018	Методы испытаний
Конструкция контейнера	Должна представлять собой коробку в форме параллелепипеда со скругленными внутренними углами	Визуальный осмотр + измерение размеров
Система герметизации	Должна быть оснащена очищаемой уплотнительной прокладкой для обеспечения микробного барьера	Испытание барьера EN ISO 11607-1
Канал стерилизатора	Каждый контейнер должен быть оснащен портом, через который проникает пар	Приложение F Испытание производительности стерилизации
Срок службы	Не менее 500 циклов для контейнеров и не менее 100 циклов для уплотнений	Ускоренное старение или проверка фактического использования

---

Основные требования к испытанию производительности

1. Испытание механической производительности

Испытание прочности несущего нагрузку устройства (Приложение C): После того, как контейнер подвешен на 10 минут под полной нагрузкой (10 кг + 0,1 кг/мм × высота нагрузки), остаточная деформация не должна превышать 1 мм.

2. Проверка совместимости стерилизации

Испытание эффективности стерилизации (Приложение F) Требования:

• Разница температур между центром загрузки и сливным отверстием стерилизационной камеры ≤ 2К
• Время установления равновесия температуры ≤ 30 секунд (большая стерилизационная камера)

3. Проверка эффективности сушки

При испытании с металлической загрузкой (винт М12) изменение влажности составило ≤ 0,2%; при испытании с текстильной загрузкой увеличение влажности составляет ≤ 1% (Приложение G)

---

Требования к материалам и производству

В стандарте подчеркивается, что материалы должны соответствовать следующим требованиям:

1. Устойчивость к стандартным циклам стерилизации паром EN 285 (132-138 °C)
2. Прохождение испытания на светостойкость ISO 4582 (пластиковые материалы)
3. Отсутствие электрохимической коррозии при контакте различных материалов
4. Обработка поверхности облегчает очистку и дезинфекцию

---

Рекомендации по внедрению

Производителям медицинских изделий следует обратить внимание:

• Конструкция контейнера должна предусматривать разумное расположение стерилизующего канала
• Регулярно заменяйте уплотнения (рекомендуется каждые 100 циклов)
• Создать систему мониторинга срока службы контейнера
• Проверить в соответствии с общими требованиями EN ISO 11607-1

BS EN 868-8:2018 Ссылочный документ

• EN 10088-1 Нержавеющие стали. Часть 1. Список нержавеющих сталей.*， 2023-12-20 Обновление
• EN 285:2015 Стерилизация - Паровые стерилизаторы - Большие стерилизаторы
• EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.
• EN ISO 4017:2014 Крепежные детали. Винты с шестигранной головкой. Классы продукции A и B (ISO 4017:2014).
• ISO 4582 Пластмассы — Определение изменений цвета и изменений свойств после воздействия солнечного излучения, прошедшего через стеклянный фильтр, естественного выветривания или лабораторных источников излучения*， 2025-09-02 Обновление

BS EN 868-8:2018 История

• 2019 BS EN 868-8:2018 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие стандарту EN 285. Требования и методы испытаний.
• 2009 BS EN 868-8:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие стандарту EN 285: Требования и методы испытаний.
• 1999 BS EN 868-8:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие стандарту EN 285: Требования и методы испытаний.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации