NS-EN 868-8:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Контейнеры для стерилизации многоразового использования для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний.
ADOPTED_FROM:EN 868-8:2009 В этой части стандарта EN 868 представлены методы испытаний и значения для контейнеров многоразового использования, используемых в качестве барьерных систем для стерилизации, которые предназначены для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента использования. Эти контейнеры предназначены для использования в паровых стерилизаторах, соответствующих стандарту EN 285. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Необходимость размещения упаковочного материала внутри контейнера определяется производителями и пользователями. Эта часть EN 868 представляет только требования к производительности и методы испытаний, специфичные для продуктов, на которые распространяется данная часть EN 868, но не добавляет и не изменяет общие требования, указанные в EN ISO 11607-1. Таким образом, конкретные требования 4.2–4.5 могут использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким, но не всем требованиям EN ISO 11607-1. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если предполагается использование контейнеров в паровом стерилизаторе, не соответствующем EN 285, стерилизационные характеристики контейнера в конкретном используемом цикле стерилизации подтверждаются пользователем. Другие характеристики контейнера также проверяются на предмет совместимости с циклом стерилизатора, например, рабочая температура. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Если внутри барьерной системы для стерилизации используются дополнительные материалы для облегчения организации, сушки или асептического представления (например, внутренняя упаковка, контейнерный фильтр, индикаторы, упаковочные листы, коврики, наборы органайзеров для инструментов, вкладыши для лотков или дополнительный конверт вокруг медицинское устройство), то могут применяться другие требования, включая определение приемлемости этих материалов в ходе валидации.
NS-EN 868-8:2009 История
2019NS-EN 868-8:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Контейнеры для стерилизации многоразового использования для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний.
2009NS-EN 868-8:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Контейнеры для стерилизации многоразового использования для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний.
1999NS-EN 868-8:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 8. Контейнеры для стерилизации многоразового использования для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний.