YY/T 0681.1-2018
Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 1. Рекомендации по испытаниям на ускоренное старение (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0681.1-2018

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2018

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 0681.1-2018

заменять

YY/T 0681.1-2009

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Ключевые элементы	Версия 2009 г.	Основные изменения в версии 2018 г.
Спецификация терминологии	Использование термина «упаковка»	Унифицированное изменение Стерильной барьерной системы
Регистрация температуры	Требования к точности не указаны	Новые требования к термометру с точностью 0,1 ℃
Контроль влажности	Отдельно не указано	В новом Приложении C указано применение относительной влажности

---

Ключевые моменты технологии ускоренного старения

Принципы выбора температуры

Стандарт предусматривает, что температура ускоренного старения должна соответствовать следующим требованиям:

• Ниже температуры превращения материала (например, температуры стеклования)
• Обычно не превышает 60°C (требуется специальная проверка)
• Предельное отклонение ±1°C (влажность ±5%)

Расчет фактора старения

Консервативная оценка с использованием Уравнение Аррениуса:

AAF=Q₁₀^{(T_AA-T_R)/10} (по умолчанию Q₁₀=2)

Пример: Когда T_AA=55℃, T_R=23℃, AAF=9,19, т. е. 39,7 дней ускоренного старения эквивалентны 1 году старения в реальном времени

---

Предложения по реализации

Оптимизация процесса проверки

1. Установите приоритет термического анализа материала (ДСК/ТМА) для определения критической температуры
2. Создайте параллельную контрольную группу для старения в реальном времени старение
3. Материалы, чувствительные к влаге, должны пройти оценку воздействия влажности в соответствии с Приложением C

Методика предотвращения распространенных рисков

• Не допускайте расслоения многослойных материалов под воздействием высокой температуры и влажности
• Для компонентов, содержащих жидкости, необходимо учитывать воздействие летучих веществ
• Превышение 60 °C может вызвать нелинейную деградацию

YY/T 0681.1-2018 Ссылочный документ

• GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
• GB/T 4857.2  Упаковка. Основные испытания транспортных упаковок. Часть 2. Кондиционирование по температуре и влажности.

YY/T 0681.1-2018 История

• 2018 YY/T 0681.1-2018 Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 1. Рекомендации по испытаниям на ускоренное старение
• 2009 YY/T 0681.1-2009 Методы испытаний стерильной упаковки медицинских изделий. Часть 1. Руководство по испытаниям на ускоренное старение.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации