Испытание на старение медицинского оборудования

Испытание на старение медицинского оборудования, Всего: 200 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Испытание на старение медицинского оборудования, являются: Стерилизация и дезинфекция, Медицинское оборудование, Лабораторная медицина, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Микробиология, Применение информационных технологий, Упаковка и распространение товаров в целом, Фармацевтика, Словари, Строительные материалы, Больничное оборудование, Информационные науки. Издательский, ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ.

Professional Standard - Medicine, Испытание на старение медицинского оборудования

YY/T 0681.1-2009 Методы испытаний стерильной упаковки медицинских изделий. Часть 1. Руководство по испытаниям на ускоренное старение.
YY/T 1911-2023 Методы испытаний медицинских изделий на коагуляцию
YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY/T 0316-2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY 91056-1999 Оценка требований к коррозионным испытаниям гальванических металлических покрытий медицинских инструментов

国家药监局, Испытание на старение медицинского оборудования

YY/T 0681.1-2018 Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 1. Рекомендации по испытаниям на ускоренное старение
YY/T 1808-2021 Тест на раздражение кожи in vitro для медицинских изделий

RO-ASRO, Испытание на старение медицинского оборудования

STAS E 10719/2-1986 Медицинский инструмент ИСПЫТАНИЯ НА УСТОЙЧИВОСТЬ ПРИ КОРРОЗИИ И МНОГОКРАТНЫХ СТЕРИЛИЗАЦИЯХ МЕДИЦИНСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ

American Society for Testing and Materials (ASTM), Испытание на старение медицинского оборудования

ASTM F1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
ASTM F1980-99e1 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
ASTM F1980-21 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
ASTM F1980-07(2011) Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий

GSO, Испытание на старение медицинского оборудования

BH GSO ASTM F1980:2022 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
GSO ASTM F1980:2021 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
GSO ASTM F1980:2024 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем и медицинских изделий
GSO ISO/TR 19727:2021 Медицинские изделия. Испытание на раскалывание трубки насоса. Общая процедура
GSO ISO/TR 80002-2:2021 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
BH GSO ISO/TS 10993-20:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
GSO ISO 14971:2015 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
GSO ISO/TS 10993-20:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
OS GSO ISO/TS 10993-20:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
BH GSO ISO/TR 19727:2022 Медицинские изделия. Испытание на раскалывание трубки насоса. Общая процедура
BH GSO ISO/TR 80002-2:2022 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
BH GSO ISO 14971:2017 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
OS GSO ISO 14971:2015 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BH GSO ISO 23128:2023 Медицинские изделия. Метод испытания на совместимость наборов для переливания крови и пакетов для крови.
GSO ISO 23128:2022 Медицинские изделия. Метод испытания на совместимость наборов для переливания крови и пакетов для крови.
BH GSO ISO 15225:2017 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
OS GSO IEC 62366:2014 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
GSO ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
BH GSO ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
GSO ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.

SCC, Испытание на старение медицинского оборудования

BS 5736-8:1984 Оценка биологических опасностей медицинских изделий. Метод испытания твердых медицинских изделий на раздражение кожи.
BS PD ISO/TR 80002-2:2017 Программное обеспечение медицинского оборудования. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
BS 5736-7:1983 Оценка биологических опасностей медицинских изделий. Метод испытания экстрактов медицинских изделий на раздражение кожи.
BS 5736-4:1981 Оценка биологических опасностей медицинских изделий. Метод определения внутрикожной реактивности экстрактов медицинских изделий.
BS 5736-10:1988 Оценка биологических опасностей медицинских изделий. Метод испытания на токсичность для клеток в культуре экстрактов из медицинских изделий.
DANSK DS/ISO/TS 10993-20:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
SN-ISO/TS 10993-20:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
BS EN ISO 10993-1:1998 Биологическая оценка медицинских изделий-Оценка и тестирование
BS BIP 0113:2012 Руководство по европейским испытаниям медицинского оборудования и BS EN ISO 14155
BS EN 30993-1:1994 Биологическая оценка медицинских изделий. Руководство по выбору тестов
BS EN ISO 10993-11:1996 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на системную токсичность
BS EN ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на системную токсичность
AAMI/ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
CEI UNI EN ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DANSK DS/ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям
DANSK DS/EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям
CSA Z314.23-16:2016 Химическая стерилизация многоразовых медицинских изделий в медицинских учреждениях
CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN ISO 14971:2019 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DANSK DS/ISO/TS 23128:2020 Медицинские изделия. Метод испытания на совместимость набора для переливания крови и пакетов для крови.
BS PD ISO/TS 23128:2019 Медицинское оборудование. Метод испытания набора для переливания крови и пакетов для крови на совместимость
DANSK DS/EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AAMI/ISO 15225:2010 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
AAMI/IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
CEI EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AENOR UNE-EN 62366:2009 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AAMI/ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
CEI UNI EN/ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
DANSK DS/EN ISO 15225:2016 Медицинские изделия – Управление качеством – Структура данных номенклатуры медицинских изделий
BS 5736-3:1981 Оценка медицинских изделий на предмет биологической опасности. Метод испытания на системную токсичность; оценка острой токсичности экстрактов медицинских изделий
CAN/CSA-Z314.8-2008(R2013) Обеззараживание многоразовых медицинских изделий
AENOR UNE-EN 62366/A1:2009 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
CEI EN 62366/A1:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
CAN/CSA Z314.8-2000(R2005) Обеззараживание многоразовых медицинских изделий
MIL MIL-C-42068-1989 СУНДУК, МЕДИЦИНСКИЙ ИНСТРУМЕНТ И КОМПЛЕКТ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
CAN/CSA-Z314.8-2000(C2007) Обеззараживание многоразовых медицинских изделий
CAN/CSA-Z314.8-2000(R2007) Обеззараживание многоразовых медицинских изделий
CAN/CSA Z314.8-2008(R2013) Обеззараживание многоразовых медицинских изделий
AAMI/ISO 17664-2:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
CSA ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
DANSK DS/EN 62366/A1:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
DANSK DS/ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
VDI/VDE 2426 BLATT 2-2000 Каталоги по обслуживанию и управлению медицинской техникой — Каталог стандартизированного оборудования
CSA Z314.8-14:2014 Обеззараживание многоразовых медицинских изделий
CAN/CSA-Z314.8-2008(C2013) Обеззараживание многоразовых медицинских изделий
BS 5736-5:1982 Оценка медицинских изделий на предмет биологической опасности. Метод испытания на системную токсичность; оценка пирогенности на кроликах экстрактов из медицинских изделий
BS 5736-11:1990 Оценка медицинских изделий на предмет биологической опасности. Метод испытания на гемолиз.

Gosstandart of Russia, Испытание на старение медицинского оборудования

GOST ISO 10993-11-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
GOST R 51352-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Методы испытаний
GOST ISO 10993-5-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
GOST ISO 10993-6-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Тесты на местное воздействие после имплантации
GOST R ISO/TS 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
GOST ISO 14971-2011 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским изделиям
GOST ISO 10993-13-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
GOST R 52770-2016 Медицинское оборудование. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических исследований
GOST ISO/TS 10993-19-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Испытания физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов
GOST ISO 10993-10-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа
GOST R IEC 62366-2013 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
GOST ISO 10993-1-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование
GOST ISO 10993-18-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов
GOST ISO/TS 10993-20-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний изделий медицинского назначения
GOST ISO 10993-4-2020 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Подбор тестов на взаимодействие с кровью
GOST ISO 10993-4-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Подбор тестов на взаимодействие с кровью
GOST R ISO 10993-11-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Тесты на системную опасность
GOST R ISO 15225-2014 Медицинское оборудование. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинского оборудования
GOST R ISO 10993-10-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и сенсибилизацию
GOST ISO 10993-3-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность

German Institute for Standardization, Испытание на старение медицинского оборудования

DIN 58298:2005 Медицинские инструменты. Материалы, отделка и испытания.
DIN 58298:2010 Медицинские инструменты. Материалы, отделка и испытания.
DIN EN ISO 14971:2022 Медицинские устройства – применение управления рисками к медицинским устройствам
DIN 58846:2017-11 Медицинские инструменты - Распаторы
DIN EN ISO 14971:2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DIN 5343:2020 Чистота медицинских изделий. Проектирование процессов и методы испытаний; Текст на немецком и английском языках
DIN 58852:2008 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 96056:2016 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 58794:2010 Медицинские инструменты - Ушные щипцы
DIN 58852 E:2020-06 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 96056 E:2015-09 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 58794:1982 Медицинские инструменты; щипцы для ушей
DIN 58857:2019-12 Медицинские инструменты - Директора
DIN 96056:2016-03 Медицинские инструменты - Костный распатор

VDI - Verein Deutscher Ingenieure, Испытание на старение медицинского оборудования

VDI/VDE 2426 Blatt 2-1995 Стандартизированный каталог медицинских изделий

Bureau of Indian Standards, Испытание на старение медицинского оборудования

IS/ISO/TR 80002-2-2017 Программное обеспечение для медицинских устройств. Часть 2. Проверка программного обеспечения для систем качества медицинских устройств.
IS/ISO/TS 10993-20-2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
IS 12572-9-1988 Руководство по оценке медицинских изделий на предмет биологической опасности. Часть 9. Метод испытания раздражения кожи твердыми медицинскими изделиями.
IS 12572-5-1988 Руководство по оценке медицинских изделий на предмет биологической опасности. Часть 5. Метод испытания внутрикожной реактивности экстрактов из медицинских изделий.
IS 12572-8-1988 Руководство по оценке медицинских изделий на предмет биологической опасности. Часть 8. Метод испытания раздражения кожи экстрактами из медицинских изделий: и

CEN - European Committee for Standardization, Испытание на старение медицинского оборудования

EN ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN ISO 14971:2000 Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям (включает поправку A1: 2003 г.)
EN ISO 14971:2009 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN 13824:2004 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.

British Standards Institution (BSI), Испытание на старение медицинского оборудования

BS EN ISO 14971:2009 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
BS EN 62366-1:2015 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
BS PD ISO/TR 19727:2017 Медицинское оборудование. Испытание трубки насоса на раскол. Общая процедура
BS EN ISO 14971:2012 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS PD IEC/TR 62366-2:2016 Медицинское оборудование. Руководство по применению технологий юзабилити к медицинским устройствам
BS EN ISO 14971:2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN 556-2:2024 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, подлежащим маркировке «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях
BS EN ISO 15225:2010 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
BS EN 556-1:2024 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям
BS EN ISO 15225:2016 Медицинское оборудование. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинского оборудования
BS EN 556-2:2015 Отслеживаемые изменения. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к асептически обработанным медицинским изделиям
BS EN ISO 10993-5:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Испытания на цитотоксичность in vitro
BS ISO 17664-2:2021 Переработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Некритические медицинские устройства

European Committee for Standardization (CEN), Испытание на старение медицинского оборудования

EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.)
CENELEC EN 62366-2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Испытание на старение медицинского оборудования

KS P ISO 14971-2018 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 14971:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 10993-20-2009(2019) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
KS P ISO 14971:2018 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 14971-2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 10993-20-2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
KS P ISO TR 80002-2-2021 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
KS P ISO TR 80002-2:2021 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
KS T 5011-2020 Упаковка. Полные, заполненные транспортные упаковки. Методы испытаний транспортной упаковки медицинских изделий.
KS P ISO 15225-2023 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
KS P ISO 17664-2-2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Испытание на старение медицинского оборудования

JIS T 14971:2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
JIS T 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

Association Francaise de Normalisation, Испытание на старение медицинского оборудования

NF S99-211:2013 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF S90-463 Медицинское хирургическое оборудование. Хирургические медицинские инструменты. Ножницы. Размеры и тесты.
NF EN ISO 14971/A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF S90-463:1982 Медицинское и хирургическое оборудование. Хирургические инструменты. Ножницы. Размеры и тесты.
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
NF S99-012:2010 Медицинские изделия - Управление качеством - Структура данных номенклатуры медицинских изделий.

International Organization for Standardization (ISO), Испытание на старение медицинского оборудования

ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO/TR 19727:2017 Медицинские изделия. Испытание на раскалывание трубки насоса. Общая процедура
ISO/TR 80002-2:2017 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
ISO/TR 80002-2:2017 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
ISO TR 80002-2:2017 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
ISO 14971:2000 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 14971:2019 Plus Redline Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO/TS 23128:2019 Медицинские изделия. Метод испытания на совместимость наборов для переливания крови и пакетов для крови.
ISO/TR 21582:2021 Пирогенность. Принципы и методы испытания пирогенности медицинских изделий.
ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.

South African Bureau of Standard, Испытание на старение медицинского оборудования

SANS 14971:2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Испытание на старение медицинского оборудования

GB/T 16886.20-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
GB/T 42062-2022 Медицинские устройства. Применение управления рисками к медицинским устройствам.

American National Standards Institute （ANSI), Испытание на старение медицинского оборудования

AAMI/ISO TIR10993-20:2006(R2021) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
ANSI/AAMI/ISO TIR10993-20:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
ANSI/AAMI/ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.

TH-TISI, Испытание на старение медицинского оборудования

TIS 14971-2013 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

International Electrotechnical Commission (IEC), Испытание на старение медицинского оборудования

IEC 62366:2014 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.

Spanish Association for Standardization (UNE), Испытание на старение медицинского оборудования

UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
UNE-EN ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)

国家食品药品监督管理局, Испытание на старение медицинского оборудования

YY/T 1474-2016 Применение проектирования юзабилити медицинского оборудования к медицинским устройствам

Standard Association of Australia （SAA）, Испытание на старение медицинского оборудования

AS ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
AS ISO 10993.10:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на раздражение и сенсибилизацию.
AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Испытание на системную токсичность.

Danish Standards Foundation, Испытание на старение медицинского оборудования

DS/EN ISO 14971:2013 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DS/EN ISO 15225:2010 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
DS/EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.

IN-BIS, Испытание на старение медицинского оборудования

IS 12572 Pt.8-1988 Руководство по оценке биологической опасности медицинских изделий. Часть 8. Метод испытания экстрактов из медицинских изделий на раздражение кожи.
IS 12572 Pt.9-1988 Руководство по оценке биологической опасности медицинских изделий. Часть 9. Методы испытаний на раздражение кожи твердыми медицинскими изделиями

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, Испытание на старение медицинского оборудования

EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.

Group Standards of the People's Republic of China, Испытание на старение медицинского оборудования

T/ZMDS 50002-2021 Медицинское оборудование. Проверка системы очистки воздуха