Настоящий международный стандарт определяет ПРОЦЕСС для ПРОИЗВОДИТЕЛЯ по анализу, определению, проектированию, ВЕРИФИКАЦИИ и ПОДТВЕРЖДЕНИЮ ПРИГОДНОСТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ, поскольку это относится к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Этот ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ оценивает и снижает РИСК, вызванный проблемами ЭКСПЛУАТАЦИИ, связанными с ПРАВИЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ и ОШИБКАМИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Его можно использовать для выявления, но не для оценки или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. Если ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем международном стандарте, был соблюден, и критерии приемки, установленные в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, были соблюдены (см. 29 5.7), то ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, как определено в ISO 14971, связаны с
DS/EN 62366:2008 История
2008DS/EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.