Стандарт определяет подходы и методы, направленные на обеспечение эффективности и безопасности использования медицинского оборудования. В нем рассматриваются основные принципы проектирования, которые позволяют учитывать потребности пользователей и условия эксплуатации. Стандарт включает рекомендации по проведению анализа и оценки доступности, а также требования к документации и тестированию. Он также содержит положения, связанные с управлением рисками и обеспечением соответствия законодательству. В документе приведены примеры применения указанных методов на практике.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.