Настоящий международный стандарт определяет ПРОЦЕСС для ПРОИЗВОДИТЕЛЯ по анализу, определению, проектированию, ВЕРИФИКАЦИИ и ПОДТВЕРЖДЕНИЮ ПРИГОДНОСТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ, поскольку это относится к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Этот ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ оценивает и снижает РИСК, вызванный проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанными с ПРАВИЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ и ОШИБКАМИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, т. е. НОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. Его можно использовать для выявления, но не для оценки или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. П р и м е ч а н и е — Для целей настоящего стандарта ПРИГОДНОСТЬ (см. 3.17) ограничивается характеристиками ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Если ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем стандарте, был соблюден, и критерии приемки, задокументированные в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, были соблюдены (см. 5.9), то ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, как определено в ISO 14971, связаны с ПРИГОДНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. считаются приемлемыми, если только не существует ОБЪЕКТИВНЫХ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ обратного (см. 4.1.2). Настоящий международный стандарт не применяется к принятию клинических решений, касающихся использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
CENELEC EN 62366-2008 История
2008CENELEC EN 62366-2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.