CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization
Последняя версия
EN 62366:2008
сфера применения
Настоящий международный стандарт определяет ПРОЦЕСС для ПРОИЗВОДИТЕЛЯ по анализу@определению@дизайна@ВЕРИФИКАЦИИ и ПОДТВЕРЖДЕНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ@ в отношении БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Этот ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ оценивает и снижает РИСК, вызванный проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанными с ПРАВИЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ и ОШИБКАМИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, т. е. НОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. Его можно использовать для выявления, но не для оценки или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. ПРИМЕЧАНИЕ. Для целей настоящего стандарта ЭКСПЛУАТАЦИЯ (см. 3.17) ограничивается характеристиками ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Если ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем стандарте, был соблюден, и критерии приемки, задокументированные в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, были соблюдены (см. 5.9)@, то ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ@, как определено в ISO 14971@, связаны с ПРИГОДНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. считаются приемлемыми, если только не существует ОБЪЕКТИВНЫХ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ обратного (см. 4.1.2). Настоящий международный стандарт не применяется к принятию клинических решений, касающихся использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
EN 62366:2008 История
2008EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.