Данный стандарт определяет требования к управлению рисками медицинских устройств. Он основан на международном стандарте и предназначен для использования в Республике Корея. Стандарт предоставляет методы и процедуры для систематического анализа, оценки, управления и мониторинга рисков, связанных с медицинскими устройствами на протяжении всего жизненного цикла изделия. Он включает в себя определение и классификацию потенциальных источников опасности, а также методы оценки вероятностей и последствий для пациентов, пользователей и третьих лиц.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.