Этот стандарт описывает подход к управлению рисками, который применяется к медицинскому оборудованию. Он предоставляет рекомендации по идентификации, анализу и оценке рисков, связанных с продуктом, а также по мерам по устранению этих рисков. Стандарт учитывает различные аспекты, такие как безопасность пациента, эффективность устройства и условия его использования. Также он включает требования к документации и отчетности по управлению рисками. Стандарт поддерживает процесс разработки и производства медицинского оборудования, обеспечивая его соответствие установленным нормам и требованиям. Он может быть использован как часть процесса сертификации и контроля качества.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.