BS EN 62366-1:2015
Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
- Стандартный №
- BS EN 62366-1:2015
- Дата публикации
- 2015
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- состояние
- быть заменен
- BS EN 62366-1:2015+A1:2020
- Последняя версия
- BS EN 62366-1:2015+A1:2020
- заменять
- BS EN 62366:2008+A1:2015
- сфера применения
- Эта часть IEC 62366 определяет ПРОЦЕСС для ПРОИЗВОДИТЕЛЯ по анализу, определению, разработке и оценке ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в части, касающейся БЕЗОПАСНОСТИ. Этот ПРОЦЕСС ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ИНЖЕНЕРИИ (ИНЖЕНЕРИИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА) позволяет ПРОИЗВОДИТЕЛЮ оценивать и смягчать РИСКИ, связанные с ПРАВИЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ и ОШИБКАМИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, т. е. НОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. Он может быть использован для выявления, но не оценивает и не смягчает РИСКИ, связанные с НЕНОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
BS EN 62366-1:2015 Ссылочный документ
- EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
- EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.)
- ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
- ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
- ISO 7010:2011 Графические символы. Цвета безопасности и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности.
- ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
- ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования
- ISO 9241-11:1998 Эргономические требования к офисной работе с терминалами визуального отображения (VDT). Часть 11. Руководство по удобству использования.
- ISO/IEC Guide 63:2012 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
- ISO/TR 16142:2006 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
BS EN 62366-1:2015 История
- 2020 BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
- 2015 BS EN 62366:2008+A1:2015 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
- 2015 BS EN 62366-1:2015 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
Специальные темы по стандартам и нормам
стандарты и спецификации
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
BS EN 62366:2008+A1:2015 оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
GOST R IEC 62366-2013 оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
IEC 60601-1-6:2004 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: удобство использования
DIN EN 62366-1:2021-08*VDE 0750-241-1:2021-08 Медицинские приборы
BS EN 60601-1-6:2010+A2:2021 Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования
CAN/CSA C22.2 No.601.1.2-1994(R1999 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
BS EN 60601-1-11:2015+A1:2021 Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому
UNI CEI EN 45502-1:2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой