UNI CEI EN 45502-1:2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой производителем.
Настоящий стандарт устанавливает требования, которые обычно применимы к активным имплантируемым медицинским изделиям. Эта редакция стандарта включает следующие технические изменения по сравнению со стандартом EN 45502-1 1997 года:
——обновление в соответствии с измененной Директивой об активных имплантируемых медицинских устройствах;
——актуализация нормативных документов в соответствии с «современным состоянием»;
——реализация вопросов юзабилити;
——реализация связей информационной безопасности;
——выполнение элементов согласно EN 14971:2012;
——совершенствование пункта 14 «Защита от непреднамеренного биологического воздействия, вызываемого активным имплантируемым медицинским изделием»;
——доработка пункта 20 «Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений внешними дефибрилляторами»;
——доработка пункта 22 «Защита активного имплантируемого медицинского изделия от изменений, вызванных различными медицинскими методами лечения»; особенно для аппаратов ультразвуковой диагностики.
UNI CEI EN 45502-1:2016 История
2016UNI CEI EN 45502-1:2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой производителем.
2000UNI CEI EN 45502-1:2000 Активные имплантируемые медицинские изделия. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой производителем.