GSO ISO/TR 80002-2:2021 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
ISO/TR 80002-2:2017 применяется к любому программному обеспечению, используемому при проектировании устройств, тестировании, приемке компонентов, производстве, маркировке, упаковке, распространении и работе с рекламациями, а также для автоматизации любого другого аспекта системы качества медицинского оборудования, как описано в ISO 13485. ISO/TR 80002-2:2017 применяется к:
——программному обеспечению, используемому в системе менеджмента качества;
——программному обеспечению, используемому в производстве и предоставлении услуг;
——программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований. Оно не распространяется на - программное обеспечение, используемое в качестве компонента, части или аксессуара медицинского устройства, или - программное обеспечение, которое само по себе является медицинским устройством.
GSO ISO/TR 80002-2:2021 История
2021GSO ISO/TR 80002-2:2021 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.