ISO/TR 80002-2:2017
Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
- Стандартный №
- ISO/TR 80002-2:2017
- Дата публикации
- 2017
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO/TR 80002-2:2017
- сфера применения
- Настоящий документ применяется к любому программному обеспечению, используемому в системе управления качеством медицинских изделий, включая проектирование, тестирование, приемку компонентов, производство, маркировку, упаковку, распространение и обработку жалоб, а также другие аспекты автоматизированных процессов. К конкретному применимому программному обеспечению относятся: ——программное обеспечение, используемое в системах менеджмента качества; ——программное обеспечение для производства и предоставления услуг; ——программное обеспечение для мониторинга и измерения требований. Это не относится к следующим ситуациям: ——Программное обеспечение, являющееся компонентом, частью или принадлежностью медицинского устройства; ——Само программное обеспечение является медицинским устройством.
ISO/TR 80002-2:2017 История
- 2017 ISO/TR 80002-2:2017 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
