GOST R 59766-2021
Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

Стандартный №

GOST R 59766-2021

Дата публикации

2021

Разместил

Gosstandart of Russia

Последняя версия

GOST R 59766-2021

сфера применения

Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия. Настоящий стандарт не имеет целью замену или создание новых методов менеджмента риска, а только использует принципы управления риском (например, установленные в международных стандартах) для определения общих рисков в отношении программного обеспечения как медицинского изделия

GOST R 59766-2021 История

• 2021 GOST R 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации