Данная стандартизация определяет методы управления рисками для медицинских устройств. Она предоставляет руководство по применению подходов к управлению рисками при разработке, производстве и обслуживании медицинских устройств с целью обеспечения их безопасности. Стандарт направлен на обеспечение того, чтобы риски для пациентов, пользователей и третьих лиц были минимизированы до уровня, приемлемого в обществе. Он также содержит информацию о документировании процесса управления рисками и обеспечении его эффективности.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.