ISO 14971:2007 определяет процесс, позволяющий производителю идентифицировать опасности, связанные с медицинскими изделиями, включая медицинские устройства для диагностики in vitro (IVD), оценивать и оценивать связанные с ними риски, контролировать эти риски и отслеживать
DS/EN ISO 14971:2013 История
2013DS/EN ISO 14971:2013 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям