GB/T 18279.1-2015
Оксид этилена для стерилизации изделий медицинского назначения Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий (Англоязычная версия)

Стандартный №: GB/T 18279.1-2015
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2015
Разместил: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Последняя версия: GB/T 18279.1-2015

Введение: Настоящий стандарт определяет требования для разработки, подтверждения и регулярного контроля процессов стерилизации медицинских устройств环氧乙烷。Стандарт предназначен для обеспечения надлежащего уровня безопасности при использовании медицинского оборудования после процедуры стерилизации. Он включает технические детали, такие как условия окружающей среды, параметры процесса стерилизации и методы контроля качества.

*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.

GB/T 18279.1-2015 История

2015 GB/T 18279.1-2015 Оксид этилена для стерилизации изделий медицинского назначения Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий

стандарты и спецификации

ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. EN 866-1:1997 Биологические системы для тестирования стерилизаторов и процессов стерилизации. Часть 1. Общие требования EN 866-2:1997 Биологические системы для тестирования стерилизаторов и процессов стерилизации. Часть 2. Конкретные системы для использования в стерилизаторах на основе оксида этилена. ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. YY/T 0698.2-2009 Упаковочные материалы для терминально стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний. GB/T 16886.18-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов. ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. YY/T 0681.13-2014 Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 13. Устойчивость к медленному проникновению гибких барьерных пленок и ламинатов GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. GB/T 18279.2-2015 Стерилизация медицинских изделий. Часть 2: Руководство по применению GB 18279.1. ISO 17664:2017 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах. GB 18281.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Биологические показатели. Часть 1. Общие требования. GB 18279-2023 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения ISO 11607-2:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1 ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1. YY/T 0698.2-2022 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования и методы испытаний стерилизационных упаковочных материалов.

GB/T 18279.1-2015 - Все части

GB/T 18279.1-2015 Оксид этилена для стерилизации изделий медицинского назначения Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий GB/T 18279.2-2015 Стерилизация медицинских изделий. Часть 2: Руководство по применению GB 18279.1.

© 2025. Все права защищены.