ISO/TS 16775:2014
Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.

Стандартный №

ISO/TS 16775:2014

Дата публикации

2014

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO/TS 16775:2021

Последняя версия

ISO/TS 16775:2021

сфера применения

Настоящая техническая спецификация содержит руководство по применению требований стандартов ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Он не дополняет и не изменяет требования стандартов ISO 11607-1 и/или ISO 11607-2. Данный документ носит исключительно информационный характер и не является предписывающим документом. Он не включает в себя основные требования, которые могут использоваться для инспекций регулирующих органов или мероприятий по оценке сертификации. Данное руководство может быть использовано для лучшего понимания требований ISO 11607-1 и/или ISO 11607-2 и иллюстрирует некоторые методы и подходы к выполнению требований этих международных стандартов. Использование этого документа не является обязательным для подтверждения соответствия этим стандартам.

ISO/TS 16775:2014 Ссылочный документ

• ASTM D1003-13 Стандартный метод испытания мутности и светопропускания прозрачных пластиков*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM D1709-09 Стандартные методы испытаний ударопрочности пластиковой пленки методом свободного падения дротика*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM D1894-14 Стандартный метод испытаний статических и кинетических коэффициентов трения пластиковой пленки и листового металла*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM D1922-09 Стандартный метод испытания устойчивости пластиковой пленки и тонких листов к раздиру методом маятника*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM D589-97 Стандартный метод испытаний на непрозрачность бумаги (15176; диффузный источник света A, отражающая способность 89 % и бумажная основа)
• ASTM D882-12 Стандартный метод испытания свойств тонких пластиковых листов на растяжение*， 2025-05-15 Обновление
• DIN 58921:2011-01 Метод испытаний для демонстрации пригодности имитатора медицинского изделия при стерилизации паром - Испытание имитатора медицинского изделия; Текст на немецком и английском языках
• DIN 58953-6:2010 Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 6. Испытание микробного барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации.
• DIN 58953-7:2010  Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 7. Использование стерилизационной бумаги, нетканого упаковочного материала, текстильных материалов, бумажных пакетов, запечатываемых пакетов и катушек.
• DIN 58953-8:2010  Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 8. Логистика стерильных медицинских изделий.

ISO/TS 16775:2014 История

• 2021 ISO/TS 16775:2021 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
• 2014 ISO/TS 16775:2014 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.

стандарты и спецификации