Область применения Этот документ содержит руководство по применению требований, содержащихся в ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Он не дополняет и не изменяет иным образом требования ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Это информационный документ, а не нормативный. Он не включает требования, которые должны использоваться в качестве основы для деятельности по проверке регулирующих органов или сертификации. Руководство может быть использовано для лучшего понимания требований ISO 11607-1 и ISO 11607-2 и иллюстрирует разнообразие методов и подходов, доступных для удовлетворения требований этих международных стандартов. Использование настоящего документа для демонстрации соответствия им не требуется. Даются рекомендации по оценке, выбору и использованию упаковочных материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем. Также дано руководство по требованиям валидации процессов формования, герметизации и сборки. В этом документе представлена информация как для медицинских учреждений, так и для производителей медицинского оборудования о окончательно стерилизованных медицинских изделиях. Этот документ не содержит рекомендаций по применению упаковочных материалов и систем после их открытия. При использовании упаковки для других целей, таких как «стерильное поле» или транспортировка загрязненных предметов, будут применяться другие нормативные стандарты.
CSA ISO/TS 16775:2023 История
2023CSA ISO/TS 16775:2023 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.