CAN/CSA-ISO/TS 16775:2017
Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.

Стандартный №

CAN/CSA-ISO/TS 16775:2017

Дата публикации

2017

Разместил

Canadian Standards Association (CSA)

состояние

быть заменен

быть заменен

CAN/CSA-ISO/TS 16775-2023

Последняя версия

CAN/CSA-ISO/TS 16775-2023

сфера применения

Область применения Данная техническая спецификация предоставляет руководство по применению требований, содержащихся в ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Он не дополняет и не изменяет иным образом требования ISO 11607-1 и/или ISO 11607-2. Это информационный документ, а не нормативный. Он не включает требования, которые должны использоваться в качестве основы для деятельности по проверке регулирующих органов или сертификации. Руководство может быть использовано для лучшего понимания требований ISO 11607-1 и/или ISO 11607-2 и иллюстрирует некоторые из множества методов и подходов, доступных для удовлетворения требований этих международных стандартов. Использование настоящего документа для демонстрации соответствия им не требуется. Даны рекомендации по оценке, выбору и использованию упаковочных материалов, готовых барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем. Также дано руководство по требованиям валидации процессов формования, герметизации и сборки. В настоящей технической спецификации представлена информация для учреждений здравоохранения (см. раздел 3) и для промышленности медицинского оборудования (см. раздел 4). Он не содержит рекомендаций по применению упаковочных материалов и систем после их открытия. При использовании упаковки для других целей, таких как «стерильное поле» или транспортировка загрязненных предметов, будут применяться другие нормативные стандарты.

CAN/CSA-ISO/TS 16775:2017 История

• 2023 CAN/CSA-ISO/TS 16775-2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2 (Утверждена техническая спецификация ISO 16775:2021, второе издание, 2021-11 гг.)
• 2017 CAN/CSA-ISO/TS 16775:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.

стандарты и спецификации