SN-CEN ISO/TS 16775:2021 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021)
ADOPTED_FROM:CEN ISO/TS 16775:2021 Этот документ содержит рекомендации по применению требований, содержащихся в ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Он не дополняет и не изменяет иным образом требования ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Это информационный документ, а не нормативный. Оно не включает требования, которые будут использоваться в качестве основы для деятельности по проверке регулирующих органов или сертификации. Руководство может использоваться для лучшего понимания требований ISO 11607-1 и ISO 11607-2 и иллюстрирует разнообразие методов и подходов. доступны для удовлетворения требований этих международных стандартов. Не требуется, чтобы этот документ использовался для демонстрации соответствия им. Руководство дано для оценки, выбора и использования упаковочных материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем. Также приведены рекомендации по требованиям валидации процессов формования, герметизации и сборки. В этом документе представлена информация как для медицинских учреждений, так и для производителей медицинского оборудования о окончательно стерилизованных медицинских устройствах. Этот документ не содержит рекомендаций по применению. упаковочных материалов и систем после их открытия. При использовании упаковки для других целей, таких как «стерильное поле» или транспортировка загрязненных предметов, будут применяться другие нормативные стандарты.
SN-CEN ISO/TS 16775:2021 История
2021SN-CEN ISO/TS 16775:2021 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021)
2014SN-CEN ISO/TS 16775:2014 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014)