ISO 11138-1:1994
Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие сведения.

Стандартный №

ISO 11138-1:1994

Дата публикации

1994

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

снять со счета

быть заменен

ISO 11138-1:2006

Последняя версия

ISO 11138-1:2017

сфера применения

Определяет общие требования к производству, маркировке и характеристикам производства биологических индикаторов и суспензий, предназначенных для использования при проверке и мониторинге циклов стерилизации. Не содержит требований к продукту, непосредственно инокулированному тест-организмами, или процедурам восстановления такого инокулированного продукта.

ISO 11138-1:1994 Ссылочный документ

• ISO 11135:1994 Медицинское оборудование; валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2025-04-02 Обновление
• ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
• ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.*， 2017-06-01 Обновление
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.*， 2009-12-01 Обновление
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1*， 2009-12-01 Обновление
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
• ISO 13485 *， 2018-05-15 Обновление
• ISO 15223 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации; Поправка 2*， 2004-02-01 Обновление
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2006-08-01 Обновление
• ISO 18472 Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование.*， 2018-07-31 Обновление
• ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.*， 2004-12-01 Обновление

ISO 11138-1:1994 История

• 2017 ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• 2006 ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• 1994 ISO 11138-1:1994 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие сведения.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации