DIN EN ISO 11138-7 E:2017-09
Биологические индикаторы для стерилизации нутрицевтиков. Часть 7: Рекомендации по выбору, использованию и интерпретации результатов (проект)

Стандартный №

DIN EN ISO 11138-7 E:2017-09

Дата публикации

2017

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2019-11

быть заменен

DIN EN ISO 11138-7:2019

Последняя версия

DIN EN ISO 11138-7:2019-11

сфера применения

Настоящий международный стандарт содержит руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов биологических индикаторов для использования при разработке, валидации и текущем мониторинге процессов стерилизации. 1.1 Исключения Настоящий международный стандарт не рассматривает процессы, которые основаны исключительно на физическом удалении микроорганизмов, такие как фильтрация. Настоящий международный стандарт не применяется к комбинированным процессам, таким как моечно-дезинфицирующие машины или промывка линий и паровая обработка. Настоящий международный стандарт не устанавливает требования к выбору и использованию биологических индикаторов для мониторинга процессов испарения перекиси водорода в изоляторах и процессов биодеконтаминации помещений при атмосферном давлении. Настоящий международный стандарт не применяется к процессам стерилизации погружением в жидкость.

DIN EN ISO 11138-7 E:2017-09 Ссылочный документ

• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр Приложения Е, Выпуск одной партии
• ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11138-2 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена.
• ISO 11138-3 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для процессов стерилизации влажным теплом.
• ISO 11138-4 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для процессов стерилизации сухим жаром.
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 18472 Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование.*， 2018-07-31 Обновление
• ISO 20857 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

DIN EN ISO 11138-7 E:2017-09 История

• 2019 DIN EN ISO 11138-7:2019-11 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов (ISO 11138-7:2019); Немецкая версия EN ISO 11138-7:2019
• 2019 DIN EN ISO 11138-7:2019 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов (ISO 11138-7:2019)
• 2017 DIN EN ISO 11138-7:2017-09 Проект документа - Стерилизация изделий медицинского назначения - Биологические индикаторы - Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов - Часть 7: Автономные биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом (ISO/DIS 11138-7:2017); немецкий и...
• 2017 DIN EN ISO 11138-7 E:2017 Проект документа. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов. Часть 7. Автономные биологические индикаторы для стерилизации влажным жаром (ISO/DIS 11138-7:2017); немецкий и...
• 1970 DIN EN ISO 11138-7:1970

стандарты и спецификации