ISO TS 10974:2018
Оценка безопасности магнитно-резонансной томографии для пациентов с активным имплантируемым медицинским изделием

Стандартный №

ISO TS 10974:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO TS 10974:2018

---

сфера применения

Основная структура рисков безопасности

Тип источника опасности	Физический механизм	Метод испытания	Типичные эффекты
Радиочастотный нагрев	Вызванный радиочастотным полем ток 64 МГц	Четырехэтапный многоуровневый тест (§8)	Термическое повреждение тканей
Градиентный нагрев поля	Эффекты вихревых токов	Испытание воздействия dB/dt (§9)	Локализованное оборудование Перегрев
Механическая вибрация	Сила Лоренца	Моделирование вибростенда (§10)	Миграция имплантата

---

Основные требования к испытаниям на радиочастотный нагрев

В стандарте принят четырехэтапный многоуровневый подход к оценке:

1. Уровень 1: Упрощенная оценка, основанная на консервативных предположениях
2. Уровень 2: Введение моделирования анатомической модели
3. Уровень 3: Учет конкретных геометрических характеристик устройства
4. Уровень 4: Полная проверка численного моделирования

Для испытания требуется использование жидкости, имитирующей ткань (§8.3.2), а также проверка расположения горячей точки (§8.4.2) и трехмерного распределения мощности (§8.4.3)

---

Рекомендации по клиническому внедрению

Требования к маркировке оборудования(§18):

• Уровень обусловленности МРТ должен быть обозначен
• Применимый диапазон напряженности статического магнитного поля должен быть четко указан
• Необходимо учитывать конкретные ограничения последовательности сканирования

Примечание при выполнении комбинированного полевого испытания (§17):

• Одновременное применение статического поля + градиентного поля + радиочастотного поля
• Использование фантома, имитирующего ткань, для проверки тепловых эффектов
• Мониторинг функционального отклика устройства

---

Анализ развития технологий

Основные улучшения по сравнению с изданием 2012 года:

• Усовершенствован процесс испытания напряжения, индуцированного градиентным полем (§13)
• Добавлена новая глава об испытаниях в комбинированном поле (§17)
• Улучшен метод анализа неопределенности (§8.9)

ISO TS 10974:2018 Ссылочный документ

• ASTM F2052 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2021-10-01 Обновление
• ASTM F2213 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
• ASTM F2503 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса*， 2023-04-01 Обновление

ISO TS 10974:2018 История

• 2018 ISO TS 10974:2018 Оценка безопасности магнитно-резонансной томографии для пациентов с активным имплантируемым медицинским изделием
• 2012 ISO TS 10974:2012 Оценка безопасности магнитно-резонансной томографии для пациентов с активным имплантируемым медицинским изделием

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации