BS EN ISO 10993-12:2009 определяет требования и дает рекомендации по процедурам, которым необходимо следовать при подготовке образцов и выборе эталонных материалов для испытаний медицинских изделий в биологических системах в соответствии с одной или несколькими частями серии ISO 10993. В частности, BS EN ISO 10993-12:2009 рассматривает:
——выбор испытательной выборки;
——выбор представительных порций с устройства;
——подготовка проб для испытаний;
——экспериментальный контроль;
——подбор и требования к стандартным образцам;
——приготовление экстрактов. BS EN ISO 10993-12:2009 не применим к материалам или устройствам, содержащим живые клетки. Перекрестные ссылки: ISO 10993-1:2003 ISO 14971 Руководство ISO 30 Руководство ISO 31 Руководство ISO 33 Руководство ISO 34 Руководство ISO 35 NF S 90-701 93/42/EEC 90/385/EEC
BS EN ISO 10993-12:2009 История
2021BS EN ISO 10993-12:2021 Отслеживаемые изменения. Биологическая оценка медицинских изделий. Подготовка проб и эталонные материалы
2012BS EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Подготовка проб и эталонные материалы
2009BS EN ISO 10993-12:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Пробоподготовка и справочные материалы.
2007BS EN ISO 10993-12:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Пробоподготовка и справочные материалы
2004BS EN ISO 10993-12:2004 Биологическая оценка медицинских изделий. Пробоподготовка и справочные материалы
1997BS EN ISO 10993-12:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Пробоподготовка и справочные материалы.