Документ определяет требования к устройствам для медицинского использования. Включает описание конструктивных элементов и технических характеристик, которые должны быть соблюдены при проектировании и производстве таких устройств. Данный стандарт предназначен для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств на всех этапах их жизненного цикла.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.