YY/T 1753-2020
Рекомендации по заполнению базы данных уникальных идентификационных изделий медицинского назначения (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1753-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 1753-2020

---

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

В качестве вспомогательной спецификации реализации YY/T 1752-2020 этот стандарт разъясняет технические требования к заполнению базы данных уникальной идентификации медицинских изделий (UDI), включая в основном:

Метод заполнения	Применимые сценарии	Формат данных
Заполнение веб-страницы	Единичный ввод данных	Взаимодействие с формой
Импорт шаблона	Пакетная обработка данных	Шаблон Excel
Обмен интерфейсами	Системная стыковка	XML/JSON

---

Ключевые технические требования к интерфейсу данных

Спецификация формата XML

Для инкапсуляции данных используется иерархическая структура. Ключевые элементы включают в себя:

• udidКорневой элемент содержит полный набор данных.
• devicePackageОбрабатывает многоуровневые отношения упаковки.
• deviceClinicalЗаписывает клинические параметры размера.

Спецификация формата JSON

Для организации данных используется структура массива. Поля функций включают в себя:

• datasetNameОпределяет тип набора данных.
• uploadTypeРазличает операции добавления и изменения.
• deviceStorageУсловия среды хранения.

---

Точки реализации и рекомендации

Типичные сценарии применения

В качестве примера рассмотрим центральные венозные катетеры. Его многоуровневая упаковка должна быть полностью записана в devicePackage:

1. Минимальная идентификация единицы продажи (1234567890000001)
2. Идентификация уровня в рамке (2234567890000002) содержит 12 единиц
3. Идентификация на уровне дела (3234567890000003) содержит 10 блоков

Требования безопасности и соответствия

Параметры безопасности	Требования к реализации
Аутентификация доступа	Двусторонняя проверка сертификата SSL
Передача данных	Протокол HTTPS + шифрование сообщений
Аудит журнала	Сохранение 6 месяцев записей об операциях

---

Предыстория развития стандарта

Формулировка этого стандарта ссылается на систему GUDID FDA и учитывает особенности надзора за медицинскими изделиями в Китае:

• Добавляет обязательные требования для многоуровневой ассоциации упаковки
• Уточняет специальные поля, такие как размеры для клинического использования
• Использует двухформатный интерфейс для совместимости с существующими системами

YY/T 1753-2020 Ссылочный документ

• YY/T 1752 Базовый набор базовых данных базы данных уникальной идентификации медицинского оборудования

YY/T 1753-2020 История

• 2020 YY/T 1753-2020 Рекомендации по заполнению базы данных уникальных идентификационных изделий медицинского назначения

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации