YY/T 0467-2016
Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0467-2016

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2016

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 0467-2016

заменять

YY/T 0467-2003

сфера применения

Настоящий международный стандарт рассматривает и определяет некоторые важные стандарты и рекомендации, которые полезны для оценки соответствия фундаментальным принципам безопасности и эффективности медицинских изделий. Настоящий стандарт предназначен для использования производителями, органами по стандартизации и регулирующими органами для оценки соответствия.

YY/T 0467-2016 Ссылочный документ

• GB 18279 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения*， 2023-09-08 Обновление
• GB 18280  Стерилизация медицинской продукции. Требование валидации и регулярного контроля. Радиационная стерилизация.
• GB 4793 Технические условия безопасности для электрооборудования для измерений, контроля и лабораторного использования*， 2024-10-28 Обновление
• GB 9706.1 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.*， 2020-04-09 Обновление
• GB 9706.10 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности к генераторам терапевтического рентгеновского излучения
• GB 9706.103 Медицинское электрооборудование. Часть 1-3. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании.*， 2020-12-24 Обновление
• GB 9706.11  Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности комплектов источников рентгеновского излучения и рентгеновских трубок для медицинской диагностики
• GB 9706.12  Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Дополнительный стандарт: Общие требования к радиационной защите диагностического рентгеновского оборудования.
• GB 9706.13  Медицинское электрооборудование. Часть 2. Особые требования безопасности к автоматически управляемому оборудованию для брахитерапии после нагрузки.
• GB 9706.14  Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности сопутствующего оборудования рентгеновского оборудования.
• GB 9706.15 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Дополнительный стандарт: Требования безопасности к медицинским электросистемам.
• GB 9706.16 Медицинское электрооборудование.Часть 2.Особые требования безопасности к имитаторам лучевой терапии.
• GB 9706.17  Медицинское электрооборудование.Часть 2.Особые требования безопасности к оборудованию для гамма-лучевой терапии.
• GB 9706.18 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности рентгеновского оборудования для компьютерной томографии
• GB 9706.19  Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности эндоскопического оборудования.
• GB 9706.2  Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-16. Частные требования к безопасности оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
• GB 9706.20  Медицинское электрооборудование Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическому и терапевтическому лазерному оборудованию
• GB 9706.201 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электронных ускорителей в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.*， 2020-12-24 Обновление
• GB 9706.202 Медицинское электрооборудование. Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей.*， 2021-12-01 Обновление
• GB 9706.203 Медицинское электрооборудование. Часть 2-3. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для коротковолновой терапии.*， 2020-05-29 Обновление
• GB 9706.204 Медицинское электрооборудование. Часть 2–4. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам сердечных дефибрилляторов.*， 2022-07-13 Обновление
• GB 9706.205 Медицинское электрооборудование. Часть 2-5. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ультразвукового физиотерапевтического оборудования.*， 2020-07-23 Обновление
• GB 9706.206 Медицинское электрооборудование. Часть 2-6. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для микроволновой терапии.*， 2020-07-23 Обновление
• GB 9706.208 Медицинское электрооборудование. Часть 2-8. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам терапевтического рентгеновского оборудования, работающего в диапазоне от 10 кВ до 1 МВ.*， 2021-08-10 Обновление
• GB 9706.21 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности дозиметров, контактирующих с пациентом, используемых в лучевой терапии, с электрически подключенными детекторами радиации.
• GB 9706.211 Медицинское электрооборудование. Часть 2-11. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гамма-лучевой терапии.*， 2020-12-24 Обновление
• GB 9706.212 Медицинское электрооборудование. Часть 2-12. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов ИВЛ для интенсивной терапии.*， 2020-04-09 Обновление
• GB 9706.213 Медицинское электрооборудование. Часть 2-13. Частные требования к основам безопасности и основным характеристикам анестезиологического аппарата.*， 2021-12-01 Обновление
• GB 9706.216 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.*， 2021-08-10 Обновление
• GB 9706.217 Медицинское электрооборудование. Часть 2-17. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматически управляемого оборудования для брахитерапии после нагрузки.*， 2020-12-24 Обновление
• GB 9706.218 Медицинское электрооборудование. Часть 2-18. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам эндоскопического оборудования.*， 2021-12-01 Обновление
• GB 9706.219 Медицинское электрооборудование. Часть 2-19. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных.*， 2021-10-11 Обновление
• GB 9706.22  Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности оборудования для экстракорпорально индуцированной литотрипсии.
• GB 9706.222 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.*， 2022-03-15 Обновление
• GB 9706.224 Медицинское электрооборудование. Часть 2-24. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам инфузионных насосов и контроллеров.*， 2021-12-01 Обновление
• GB 9706.225 Медицинское электрооборудование. Часть 2-25. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электрокардиографов.*， 2021-12-01 Обновление
• GB 9706.226 Медицинское электрооборудование. Часть 2-26. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов.*， 2021-10-11 Обновление
• GB 9706.227 Медицинское электрооборудование. Часть 2-27. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для электрокардиографического мониторинга.*， 2021-10-11 Обновление
• GB 9706.228 Медицинское электрооборудование. Часть 2-28. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновских трубок для медицинской диагностики.*， 2020-12-24 Обновление
• GB 9706.229 Медицинское электрооборудование. Часть 2-29. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам симуляторов лучевой терапии.*， 2021-08-10 Обновление
• GB 9706.23  Медицинское электрооборудование. Часть 2-43. Особые требования к безопасности рентгеновского оборудования при интервенционных процедурах.
• GB 9706.236 Медицинское электрооборудование. Часть 2-36. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для экстракорпоральной литотрипсии.*， 2021-12-01 Обновление
• GB 9706.237 Медицинское электрооборудование. Часть 2-37. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ультразвукового медицинского оборудования для диагностики и мониторинга.*， 2020-04-09 Обновление
• GB 9706.239 Медицинское электрооборудование. Часть 2-39. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для перитонеального диализа.*， 2021-08-10 Обновление
• GB 9706.24  Медицинское электрооборудование. Часть 2-45. Особые требования безопасности маммографического рентгеновского оборудования и маммографических стеротаксических устройств.
• GB 9706.243 Медицинское электрооборудование. Часть 2-43. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для интервенционных процедур.*， 2021-02-20 Обновление
• GB 9706.244 Медицинское электрооборудование. Часть 2-44. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для компьютерной томографии.*， 2020-12-24 Обновление
• GB 9706.245 Медицинское электрооборудование. Часть 2-45. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам маммографического рентгеновского оборудования и маммографических стереотаксических устройств.*， 2020-12-24 Обновление
• GB 9706.25  Медицинское электрооборудование Часть 2. Частные требования к безопасности оборудования электрокардиографического мониторинга
• GB 9706.254 Медицинское электрооборудование. Часть 2-54. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии.*， 2020-12-24 Обновление
• GB 9706.255 Медицинское электрооборудование. Часть 2-55. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам газоанализаторов дыхательных путей.*， 2022-12-29 Обновление
• GB 9706.26  Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности электроэнцефалографов.
• GB 9706.260 Медицинское электрооборудование. Часть 2-60. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического оборудования.*， 2020-11-17 Обновление
• GB 9706.263 Медицинское электрооборудование. Часть 2-63. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического внеротового рентгеновского оборудования.*， 2020-11-17 Обновление
• GB 9706.265 Медицинское электрооборудование. Часть 2-65. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического внутриротового рентгеновского оборудования.*， 2021-02-20 Обновление
• GB 9706.27  Медицинское электрооборудование. Часть 2-24. Частные требования к безопасности инфузионных насосов и контроллеров.
• GB 9706.271 Медицинское электрооборудование. Часть 2-71. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам функционального оборудования для спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).*， 2022-12-29 Обновление
• GB 9706.275 Медицинское электрооборудование. Часть 2-75. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для фотодинамической терапии и фотодинамической диагностики.*， 2022-12-29 Обновление
• GB 9706.28  Медицинское электрооборудование. Часть 2. Особые требования безопасности аппаратов ИВЛ. Аппараты ИВЛ для интенсивной терапии.
• GB 9706.283 Медицинское электрооборудование. Часть 2-83. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам домашнего оборудования для светотерапии.*， 2022-12-29 Обновление
• GB 9706.29  Медицинское электрооборудование. Часть 2. Особые требования к безопасности и основным характеристикам анестезиологических систем.
• GB 9706.290 Медицинское электрооборудование. Часть 2-90. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для респираторной терапии с высоким потоком.*， 2022-12-29 Обновление
• GB 9706.3 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности к высоковольтным генераторам диагностических рентгеновских генераторов.
• GB 9706.39  Медицинское электрооборудование. Часть 2-39: Особые требования к безопасности оборудования для перитонеального диализа.
• GB 9706.4  Медицинское электрооборудование. Часть 2-2: Особые требования к безопасности высокочастотного хирургического оборудования.
• GB 9706.5  Медицинское электрооборудование.Часть 2-1.Особые требования безопасности ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
• GB 9706.6  Медицинское электрооборудование.Часть 2.Особые требования безопасности к оборудованию микроволновой терапии.
• GB 9706.7  Медицинское электрооборудование.Часть 2-5:Особые требования безопасности ультразвукового физиотерапевтического оборудования.
• GB 9706.8 Медицинское электрооборудование. Часть 2-4. Особые требования безопасности к сердечным дефибрилляторам.
• GB 9706.9  Медицинское электрооборудование.Часть 2-37:Особые требования к безопасности ультразвукового медицинского оборудования для диагностики и мониторинга.
• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тест на сенсибилизацию кожи*， 2024-08-23 Обновление
• GB/T 16886.11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.*， 2021-11-26 Обновление
• GB/T 16886.12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.*， 2023-11-27 Обновление
• GB/T 16886.13 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.*， 2017-12-29 Обновление
• GB/T 16886.14 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
• GB/T 16886.15 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 16886.16 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.*， 2021-11-26 Обновление
• GB/T 16886.17 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
• GB/T 16886.18 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 16886.19 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 16886.2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
• GB/T 16886.20 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
• GB/T 16886.3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.*， 2019-06-04 Обновление
• GB/T 16886.4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro*， 2018-07-01 Обновление
• GB/T 16886.6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• GB/T 16886.9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 1962.1 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования.
• GB/T 1962.2  Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
• GB/T 19633 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
• GB/T 19973.1 Микробиологические методы стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Определение общего количества микроорганизмов на изделиях.*， 2023-03-17 Обновление
• GB/T 19973.2 Микробиологические методы стерилизации лекарственных средств. Часть 2: Испытания на стерильность для определения, валидации и поддержания процессов стерилизации.*， 2025-01-24 Обновление
• GB/T 19974-2005  Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• GB/T 20000.4-2003  Руководство по стандартизации. Часть 4. Аспекты безопасности для их включения в стандарты.
• GB/T 5465.2-1996 Графические символы для использования на электрооборудовании
• YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
• YY/T 0297 Клинические исследования медицинских изделий
• YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
• YY/T 0595-2006  Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению YY/T 0287-2003.
• YY/T 0771.2-2009 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2: Контроль за источниками, сбором и обращением.

YY/T 0467-2016 История

• 2016 YY/T 0467-2016 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
• 2003 YY/T 0467-2003 Медицинские устройства. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских устройств.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации