- Стандартный №
- GB 9706.204-2022
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Последняя версия
-
GB 9706.204-2022
- заменять
-
GB 9706.8-2009
- сфера применения
- Требования, указанные в этом документе, относятся к широко используемым дефибрилляторам со встроенным монитором или без него, то есть ME ИЗДЕЛИЯ, содержащего конденсатор в качестве устройства накопления энергии. Этот конденсатор заряжается до высокого напряжения и подключается к выходному электроду напрямую или через последовательный индуктор или резистор. В первой редакции этого документа проводилось различие между дефибрилляторами и дефибрилляторами-мониторами. Это связано с параллельной разработкой последнего и проекта спецификации дефибриллятора, спецификации которого были объединены в более поздний проект. В этом издании такое различие больше не требуется и удалено. В этом документе не предлагаются требования к имплантируемым дефибрилляторам, поскольку учитывается слишком много различий, поэтому к ним относятся по-разному. Со времени публикации первого издания этого документа автоматические внешние дефибрилляторы (АВД) стали широко доступны. В целях стандартизации этих устройств в этом документе было пересмотрено или предложено несколько новых требований. Для устранения фибрилляции сердца применяются различные терапевтические формы волн, включая синусоидальную волну затухания, двунаправленную волну и экспоненциальную усеченную волну. Это должно быть дополнительно рассмотрено разработчиками дефибрилляторов, ответственными сторонами и оценщиками. Клинические исследования показали, что эффективность устранения фибрилляции сильно зависит от формы волны, как и другие параметры, в том числе: амплитуда напряжения, доставляемая энергия, наклон и общая продолжительность. Технология Waveform быстро развивается. Они не включены в конкретные требования безопасности данного документа. Однако из-за чувствительности эффективности к изменениям этих параметров следует считать необходимым соответствующую клиническую валидацию. Особое внимание следует уделить подтверждению эффективности сигналов с недостаточным током или длительной продолжительностью, а также подтверждению безопасности сигналов с чрезмерными пиковыми токами. Пункт 201.4.2.1.5 Дополнительный стандарт 1.3 Частный стандарт 2. Термины и определения 201.
GB 9706.204-2022 Ссылочный документ
- GB 4824-2019 Промышленное, научное и медицинское оборудование. Характеристики радиочастотных помех. Пределы и методы измерения.
GB 9706.204-2022 История
- 2022 GB 9706.204-2022 Медицинское электрооборудование. Часть 2–4. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам сердечных дефибрилляторов.
- 2009 GB 9706.8-2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-4. Особые требования безопасности к сердечным дефибрилляторам.
- 1995 GB 9706.8-1995 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности к кардиодефибрилляторам и кардиодефибрилляторам-мониторам
GB 9706.204-2022 Медицинское электрооборудование. Часть 2–4. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам сердечных дефибрилляторов. было изменено на GB 9706.8-2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-4. Особые требования безопасности к сердечным дефибрилляторам..