GB 9706.204-2022
Медицинское электрооборудование. Часть 2–4. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам сердечных дефибрилляторов. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB 9706.204-2022
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Последняя версия
- GB 9706.204-2022
- заменять
- GB 9706.8-2009
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
Ключевые элементы Требования GB9706.204-2022 Техническое значение Классификация оборудования Четкое различие между ручными/АВД, часто/редко используемыми устройствами Разработка дифференцированных требований для различных сценариев использования Основные характеристики Выделение терапевтической энергии, точность распознавания сердечного ритма и функция синхронизации Обеспечение надежности основных функций лечения Электромагнитная совместимость Требования к безопасной работе при напряженности поля излучения 10 В/м Адаптация к сложной электромагнитной обстановке на месте чрезвычайной ситуации
Основные технические изменения
По сравнению с версией 2009 года новая версия стандарта имеет следующие основные улучшения:
- Новые основные требования к производительности: Уточнены три основных показателя производительности, включая высвобождение энергии дефибрилляции и обнаружение распознавания сердечного ритма
- Усиление спецификаций электродов: Дополнение требований к внешней стимуляции и испытания на биосовместимость
- Оптимизация методов испытаний: Обновление схемы испытания восстановления после дефибрилляции и добавление металлической пластины для повышения точности измерений
Рекомендации по внедрению
Производителям дефибрилляторов следует сосредоточиться на:
- Создать полный документ по управлению рисками, особенно по оценке готовности редко используемого оборудования
- Повторно проверить конструкцию изоляции высоковольтной цепи, чтобы она соответствовала испытанию на выдерживаемое напряжение в 1,5 раза больше пикового напряжения
- Провести клиническую проверку базы данных по алгоритму распознавания ритма АЭД, чтобы гарантировать чувствительность > 90%
Предыстория развития стандарта
Настоящий стандарт пересмотрен для принятия IEC60601-2-4:2018. Основные технические изменения включают в себя:
- Замена ссылочных документов текущими внутренними стандартами (например, GB4824 вместо CISPR11)
- Удаление дублирующихся пунктов (например, третий абзац 201.102.3.1)
- Добавление металлических пластин для улучшения повторяемости испытаний (рисунок 201.106)
GB 9706.204-2022 Ссылочный документ
- GB 4824-2019 Промышленное, научное и медицинское оборудование. Характеристики радиочастотных помех. Пределы и методы измерения.
GB 9706.204-2022 История
- 2022 GB 9706.204-2022 Медицинское электрооборудование. Часть 2–4. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам сердечных дефибрилляторов.
- 2009 GB 9706.8-2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-4. Особые требования безопасности к сердечным дефибрилляторам.
- 1995 GB 9706.8-1995 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности к кардиодефибрилляторам и кардиодефибрилляторам-мониторам
GB 9706.204-2022 Медицинское электрооборудование. Часть 2–4. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам сердечных дефибрилляторов. было изменено на GB 9706.8-2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-4. Особые требования безопасности к сердечным дефибрилляторам..
Специальные темы по стандартам и нормам
стандарты и спецификации
GB 9706.204-2022 - Все части
GB 9706.1-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
GB 9706.10-1997 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности к генераторам терапевтического рентгеновского излучения
GB 9706.103-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 1-3. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании.
GB 9706.11-1997 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности комплектов источников рентгеновского излучения и рентгеновских трубок для медицинской диагностики
GB 9706.12-1997 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Дополнительный стандарт: Общие требования к радиационной защите диагностического рентгеновского оборудования.
GB 9706.13-2008 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Особые требования безопасности к автоматически управляемому оборудованию для брахитерапии после нагрузки.
GB 9706.14-1997 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности сопутствующего оборудования рентгеновского оборудования.
GB 9706.15-2008 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Дополнительный стандарт: Требования безопасности к медицинским электросистемам.
GB 9706.16-2015 Медицинское электрооборудование.Часть 2.Особые требования безопасности к имитаторам лучевой терапии.
GB 9706.17-2009 Медицинское электрооборудование.Часть 2.Особые требования безопасности к оборудованию для гамма-лучевой терапии.
GB 9706.18-2006 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности рентгеновского оборудования для компьютерной томографии
GB 9706.19-2000 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности эндоскопического оборудования.
GB 9706.2-2003 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-16. Частные требования к безопасности оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
GB 9706.20-2000 Медицинское электрооборудование Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическому и терапевтическому лазерному оборудованию
GB 9706.201-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электронных ускорителей в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
GB 9706.202-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей.
GB 9706.203-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-3. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для коротковолновой терапии.
GB 9706.204-2022 Медицинское электрооборудование. Часть 2–4. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам сердечных дефибрилляторов.
GB 9706.205-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-5. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ультразвукового физиотерапевтического оборудования.
GB 9706.206-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-6. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для микроволновой терапии.
GB 9706.208-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-8. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам терапевтического рентгеновского оборудования, работающего в диапазоне от 10 кВ до 1 МВ.
GB 9706.21-2003 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности дозиметров, контактирующих с пациентом, используемых в лучевой терапии, с электрически подключенными детекторами радиации.
GB 9706.211-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-11. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гамма-лучевой терапии.
GB 9706.212-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-12. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов ИВЛ для интенсивной терапии.
GB 9706.213-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-13. Частные требования к основам безопасности и основным характеристикам анестезиологического аппарата.
GB 9706.216-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
GB 9706.217-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-17. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматически управляемого оборудования для брахитерапии после нагрузки.
GB 9706.218-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-18. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам эндоскопического оборудования.
GB 9706.219-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-19. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных.
GB 9706.22-2003 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности оборудования для экстракорпорально индуцированной литотрипсии.
GB 9706.222-2022 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
GB 9706.224-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-24. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам инфузионных насосов и контроллеров.
GB 9706.225-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-25. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электрокардиографов.
GB 9706.226-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-26. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов.
GB 9706.227-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-27. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для электрокардиографического мониторинга.
GB 9706.228-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-28. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновских трубок для медицинской диагностики.
GB 9706.229-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-29. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам симуляторов лучевой терапии.
GB 9706.23-2005 Медицинское электрооборудование. Часть 2-43. Особые требования к безопасности рентгеновского оборудования при интервенционных процедурах.
GB 9706.236-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-36. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для экстракорпоральной литотрипсии.
GB 9706.237-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-37. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ультразвукового медицинского оборудования для диагностики и мониторинга.
GB 9706.239-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-39. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для перитонеального диализа.
GB 9706.24-2005 Медицинское электрооборудование. Часть 2-45. Особые требования безопасности маммографического рентгеновского оборудования и маммографических стеротаксических устройств.