GB 9706.226-2021
Медицинское электрооборудование. Часть 2-26. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 9706.226-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB 9706.226-2021

заменять

GB 9706.26-2005

сфера применения

Ключевые моменты пересмотра стандарта и технологического развития

GB9706.226-2021 является заменой версии GB9706.26-2005. Основные технические изменения включают в себя:

• Корректировка области применения: Удалены соответствующие пункты о мониторе функций мозга
• Усиление требований к производительности: Добавлен раздел 201.12.1 для установки количественных требований к пяти основным элементам производительности, таким как точность восстановления сигнала
• Подробные условия испытаний: Уточнена точность компонентов испытательной схемы (сопротивление ±1%, емкость ±10%)

---

Анализ основных требований безопасности

1. Система защиты от поражения электрическим током

Тип защиты	Испытательное напряжение	Время восстановления	Испытательная схема
Защита от синфазного режима	5 кВ	≤30 с	Рисунок 201.101
Защита от дифференциального режима	5 кВ	≤30 с	Рисунок 201.102

ЭЭГ-аппарат Применяемые детали должны соответствовать требованиям классификации типа BF/CF, и Компоненты, защищенные от дефибриллятора, должны быть маркированы символами в соответствии с Приложением D общего стандарта.

2. Основные показатели эффективности

Типичный тестовый случай: Тест входного динамического диапазона требует проверки того, что выходная ошибка сигнала дифференциального режима ±0,5 мВ составляет ≤±10% при смещении постоянного тока ±300 мВ (рисунок 201.104).

1. Используйте генератор сигналов с выходным сопротивлением 1 кОм
2. Подключите 10 кОм последовательно с проводами для имитации сопротивления кожи
3. Защитный кожух снижает помехи от источника питания

---

Ключевые требования ЭМС

Конфигурация испытания на устойчивость к излучаемым помехам

• Уровень испытания: 3 В/м (202.6.2.3.1)
• Расположение кабелей: Кабель SIP/SOP ≥40 см от плоскости заземления (рисунок 202.102)
• Освобождение кабеля пациента: Испытание на кондуктивные помехи неприменимо к кабелям пациента (202.6.2.6.1bb)

Требования к устойчивости к переходным процессам

Тип помех	Допустимое время деградации	Требования к восстановлению
Электростатический разряд	Кранциальный процесс	Восстановление настроек в течение 30 с
Быстрый электрический переходный процесс	10 с	Непрерывное отображение формы сигнала ЭЭГ

---

Рекомендации по реализации

Ключевые моменты для проверки конструкции

1. Испытание на подавление синфазного сигнала требует параллельной сети 51 кОм + 47 нФ для имитации импеданса пациента (рисунок 201.105)
2. Испытание на защиту от жидкости использует интенсивность осадков 3 мм/мин в течение 30 с (201.11.6.3)
3. Рабочие настройки должны сохраняться в течение 30 секунд после отключения питания (201.11.8)

Требования к управлению документами

Руководство по эксплуатации должно включать:

• Предупреждение о рисках использования электродов с высокочастотным хирургическим оборудованием
• Характеристики защитных принадлежностей дефибриллятора
• Четко указывать диапазон частот 0,5–50 Гц

GB 9706.226-2021 Ссылочный документ

• GB 9706.1-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
• GB/T 4208-2017 Степени защиты, обеспечиваемые корпусом (код IP)
• YY 9706.102-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительные стандарты: требования и испытания на электромагнитную совместимость.

GB 9706.226-2021 История

• 2021 GB 9706.226-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-26. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов.
• 2005 GB 9706.26-2005 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности электроэнцефалографов.

GB 9706.226-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-26. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов. было изменено на GB 9706.26-2005 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности электроэнцефалографов..

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

GB 9706.226-2021 - Все части