GB 9706.217-2020
Медицинское электрооборудование. Часть 2-17. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматически управляемого оборудования для брахитерапии после нагрузки. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB 9706.217-2020
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- Последняя версия
- GB 9706.217-2020
- заменять
- GB 9706.13-2008
- сфера применения
- В этом разделе рассматриваются основные вопросы безопасности и основные характеристики автоматически управляемого медицинского электрооборудования, установленного после брахитерапии, далее именуемого ME-оборудованием. Если в главе или пункте прямо указано, что это применимо только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМАМ, то заголовок и его содержание также применяются. В противном случае настоящая глава или статья применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ. За исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта, в рамках данной части ISO 19990 не существует конкретных требований к подразумеваемым опасностям для физиологических функций медицинского оборудования или медицинских систем. Примечание: См. 4.2 общего стандарта. Этот раздел относится к автоматически управляемому оборудованию после нагрузки для брахитерапии, которое ME оборудование используется для лечения и облегчения заболеваний. В этой части определяются требования: a) Для автоматически управляемого послепродажного ME ИЗДЕЛИЯ: 1) Содержать и использовать только закрытые радиоактивные источники, испускающие бета-, гамма- или нейтроны, или спроектированные и изготовленные для автоматически управляемого вторичного рынка ME-ИЗДЕЛИЯ для источника рентгеновского излучения для брахитерапии. 2) Он может автоматически отправлять герметичный радиоактивный источник из резервуара источника или источник рентгеновского излучения для брахитерапии из исходного положения вне тела пациента в положение лечения в аппликаторе источника и возвращаться из положения лечения в резервуар источника или вернуться к брахитерапии Исходное положение источника рентгеновского излучения. 3) Предназначен для контакта с пациентом. 4) Механизм привода источника должен управляться контрольным таймером или таймером по заданной программе для автоматического завершения движения радиоактивного источника. Таймер управления или устройство отсчета времени может представлять собой программируемую электронную подсистему ПЭСС (компьютер или микропроцессор) или непрограммируемую электронную систему. б) ME ИЗДЕЛИЕ 1) При нормальном использовании им управляет оператор, получивший соответствующее разрешение или квалификацию. Оператор обладает навыками, необходимыми для конкретных медицинских применений и конкретных клинических применений, таких как дистанционная брахитерапия с постнагрузкой; 2) Обслуживание в соответствии с методами, рекомендованными в руководстве по эксплуатации; 3) Регулярная проверка качества и калибровка квалифицированным персоналом. В этом разделе не указаны требования к закрытым радиоактивным источникам. Требования к конструкции рентгеновских трубок, используемых в ME оборудовании, указаны в других стандартах IEC, таких как IEC60601-2-28:2010. Требования в этой части основаны на следующих предположениях: ——План лечения эффективен и указаны соответствующие значения параметров лечения; 1) Общий стандарт относится к GB9706.1-2020 «Медицинское электрооборудование, часть 1: Базовое оборудование». Безопасность и основные общие требования к эксплуатации». - Мощность радиоактивного источника, используемого в ME ИЗДЕЛИИ, известна. Чтобы гарантировать, что ME ИЗДЕЛИЕ может выполнить заданные параметры лечения, настоящий стандарт конкретно требует, чтобы: ——— выбранный радиоактивный источник мог располагаться и перемещаться относительно аппликатора источника внутри аппликатора источника в соответствии с выбранной комбинацией; время облучения составляет обусловленное сочетанием выбранных радиоактивных источников; ——ME оборудование не причинит ненужного вреда оператору или другим людям вокруг.
GB 9706.217-2020 История
- 2020 GB 9706.217-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-17. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматически управляемого оборудования для брахитерапии после нагрузки.
- 2008 GB 9706.13-2008 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Особые требования безопасности к автоматически управляемому оборудованию для брахитерапии после нагрузки.
- 1997 GB 9706.13-1997 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности оборудования для постнагрузки гамма-излучения с дистанционным управлением и автоматическим приводом.
GB 9706.217-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-17. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматически управляемого оборудования для брахитерапии после нагрузки. было изменено на GB 9706.13-2008 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Особые требования безопасности к автоматически управляемому оборудованию для брахитерапии после нагрузки..
GB 9706.217-2020 - Все части
GB 9706.1-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
GB 9706.10-1997 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности к генераторам терапевтического рентгеновского излучения
GB 9706.103-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 1-3. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании.
GB 9706.11-1997 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности комплектов источников рентгеновского излучения и рентгеновских трубок для медицинской диагностики
GB 9706.12-1997 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Дополнительный стандарт: Общие требования к радиационной защите диагностического рентгеновского оборудования.
GB 9706.13-2008 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Особые требования безопасности к автоматически управляемому оборудованию для брахитерапии после нагрузки.
GB 9706.14-1997 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности сопутствующего оборудования рентгеновского оборудования.
GB 9706.15-2008 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Дополнительный стандарт: Требования безопасности к медицинским электросистемам.
GB 9706.16-2015 Медицинское электрооборудование.Часть 2.Особые требования безопасности к имитаторам лучевой терапии.
GB 9706.17-2009 Медицинское электрооборудование.Часть 2.Особые требования безопасности к оборудованию для гамма-лучевой терапии.
GB 9706.18-2006 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности рентгеновского оборудования для компьютерной томографии
GB 9706.19-2000 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности эндоскопического оборудования.
GB 9706.2-2003 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-16. Частные требования к безопасности оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
GB 9706.20-2000 Медицинское электрооборудование Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическому и терапевтическому лазерному оборудованию
GB 9706.201-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электронных ускорителей в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
GB 9706.202-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей.
GB 9706.203-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-3. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для коротковолновой терапии.
GB 9706.204-2022 Медицинское электрооборудование. Часть 2–4. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам сердечных дефибрилляторов.
GB 9706.205-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-5. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ультразвукового физиотерапевтического оборудования.
GB 9706.206-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-6. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для микроволновой терапии.
GB 9706.208-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-8. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам терапевтического рентгеновского оборудования, работающего в диапазоне от 10 кВ до 1 МВ.
GB 9706.21-2003 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности дозиметров, контактирующих с пациентом, используемых в лучевой терапии, с электрически подключенными детекторами радиации.
GB 9706.211-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-11. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гамма-лучевой терапии.
GB 9706.212-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-12. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов ИВЛ для интенсивной терапии.
GB 9706.213-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-13. Частные требования к основам безопасности и основным характеристикам анестезиологического аппарата.
GB 9706.216-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
GB 9706.217-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-17. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматически управляемого оборудования для брахитерапии после нагрузки.
GB 9706.218-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-18. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам эндоскопического оборудования.
GB 9706.219-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-19. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных.
GB 9706.22-2003 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности оборудования для экстракорпорально индуцированной литотрипсии.
GB 9706.222-2022 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
GB 9706.224-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-24. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам инфузионных насосов и контроллеров.
GB 9706.225-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-25. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электрокардиографов.
GB 9706.226-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-26. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов.
GB 9706.227-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-27. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для электрокардиографического мониторинга.
GB 9706.228-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-28. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновских трубок для медицинской диагностики.
GB 9706.229-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-29. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам симуляторов лучевой терапии.
GB 9706.23-2005 Медицинское электрооборудование. Часть 2-43. Особые требования к безопасности рентгеновского оборудования при интервенционных процедурах.
GB 9706.236-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-36. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для экстракорпоральной литотрипсии.
GB 9706.237-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-37. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ультразвукового медицинского оборудования для диагностики и мониторинга.
GB 9706.239-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-39. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для перитонеального диализа.
GB 9706.24-2005 Медицинское электрооборудование. Часть 2-45. Особые требования безопасности маммографического рентгеновского оборудования и маммографических стеротаксических устройств.