GB 9706.271-2022
Медицинское электрооборудование. Часть 2-71. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам функционального оборудования для спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS). (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 9706.271-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB 9706.271-2022

сфера применения

GB9706.271-2022, часть 271 серии стандартов на медицинское электрооборудование, устанавливает конкретные требования к безопасности и эксплуатационным характеристикам оборудования для функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (БИК). Этот пересмотренный стандарт соответствует международному стандарту IEC 80601-2-71:2015 и включает технические изменения, адаптированные к специфике Китая.

---

Ключевые технические требования

Элементы испытаний	Требования к методу	Критерии приемки
Средняя оптическая мощность	Прямое измерение измерителем мощности или расчетом импульсов	≤Максимально допустимое воздействие на кожу (MPE)
Спектральные характеристики	Измерение спектрофотометром	Пиковая длина волны ±5 нм, FWHM≤номинального значения
Измерение гемоглобина	Метод фантомного испытания	Отклонение от контрольного значения≤5%

---

Характеристики классификации и маркировки оборудования

Стандарт четко требует, чтобы прикладная часть устройства NIRS была типа BF или CF, а внешняя маркировка должна включать:

• GB7247.1-2012 Классификация безопасности лазеров
• YY9706.257-2021 Классификация источников света, не относящихся к лазерам
• Идентификация ключевых параметров производительности

Пример: Устройство визуализации функций мозга маркируется как «Лазерное изделие класса 1M» и соответствует требованиям прикладной части типа CF.

---

Метод испытания производительности

Испытание стабильности сигнала

Используя аттенюатор >40 дБ, непрерывно собирайте данные в течение 15 минут и вычислите индекс стабильности после <5 с фильтрации нижних частот:

S_stab = √[Σ(Δc·L_j - Δc·L)²/(k-1)]

Испытание времени отклика

Измерьте время нарастания/спада 10%-90% переходной характеристики путем переключения оптического затвора (время переключения < время отклика устройства):

---

Стандартная реализация Рекомендации

1. Производители должны разработать систему калибровки для функциональных фантомов для спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне
2. Клиническим учреждениям следует регулярно проверять соотношение сигнал/шум устройства (рекомендуется каждые 6 месяцев)
3. Многоканальные устройства требуют дополнительного тестирования на перекрестные помехи сигнала (XT≤-40 дБ)