GB 9706.243-2021
Медицинское электрооборудование. Часть 2-43. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для интервенционных процедур. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 9706.243-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

Последняя версия

GB 9706.243-2021

заменять

GB 9706.23-2005

сфера применения

С начала 1980-х годов использование рентгеноскопии для визуализации в широком спектре диагностических и интервенционных процедур существенно выросло в связи с необходимостью использования по показаниям интервенционного рентгеновского оборудования, соответствующего этой части. Все указывает на то, что этот рост продолжится и в ближайшем будущем. Эти интервенционные процедуры иногда требуют длительной рентгеноскопии, а в некоторых случаях рентгеновское поле находится в постоянном положении на поверхности пациента. Следует отметить, что эти процедуры обычно имеют значительные преимущества для пациента с точки зрения общих клинических результатов по сравнению с другими методами лечения. В таблице АА.1 приведены примеры интервенционных процедур, которые могут потребовать длительной рентгеноскопии. Кроме того, эти процедуры выполняются различным клиническим персоналом с разной степенью подготовки по радиационной защите. Из-за этих характеристик интервенционные процедуры отличаются от других процедур в медицинской диагностической радиологии тем, что нельзя исключить возможность детерминированных радиационных эффектов, таких как радиационно-индуцированное повреждение кожи. Таблица АА.1 Примеры длительных интервенционных процедур под контролем рентгеноскопии, которые могут привести к выраженным радиационным эффектам. Радиочастотная катетерная абляция сердца. Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS). Эмболизация. Сердечная и несердечно-сосудистая реконструкция. Обеспокоенность по поводу последствий повреждения кожи в результате радиации в результате интервенционных процедур побудила некоторые страны вынести особые меры предосторожности во избежание травм во время интервенционных процедур под контролем рентгеноскопии [4], [5]. Эти конкретные предупреждения включают рекомендации для интервенционного рентгеновского оборудования с требованиями к характеристикам для оценки поглощенной дозы на кожу. Цель рекомендации – облегчить идентификацию тех участков кожи, где поглощенная доза в результате облучения приближается к окончательному порогу повреждения или превышает его. Такое подтверждение важно при общении и уходе за пациентами в отношении признаков симптомов лучевого поражения или рассмотрения возможности повторного облучения того же участка кожи. Кроме того, эта информация помогает практикующим врачам и медицинским учреждениям улучшить интервенционные процедуры и снизить вероятность будущих травм. Существуют также некоторые интервенционные процедуры, и эти специфические радиационные риски не вызваны характеристиками операции, а связаны с некоторыми или всеми другими интервенционными рисками, такими как кровотечение, инфекция, повреждение сосудов и т. д. Примерами некоторых операций являются приведены в таблице АА.2.

GB 9706.243-2021 История

• 2021 GB 9706.243-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-43. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для интервенционных процедур.
• 2005 GB 9706.23-2005 Медицинское электрооборудование. Часть 2-43. Особые требования к безопасности рентгеновского оборудования при интервенционных процедурах.

GB 9706.243-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-43. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для интервенционных процедур. было изменено на GB 9706.23-2005 Медицинское электрооборудование. Часть 2-43. Особые требования к безопасности рентгеновского оборудования при интервенционных процедурах..

GB 9706.243-2021 - Все части