GB 9706.290-2022
Медицинское электрооборудование. Часть 2-90. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для респираторной терапии с высоким потоком. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 9706.290-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB 9706.290-2022

сфера применения

Существуют ключевые различия в сценариях между устройствами для респираторной терапии с высоким потоком и аппаратами ИВЛ, предназначенными для использования аппаратно-зависимыми пациентами. Одним из этих различий является способность пациента поддерживать адекватную произвольную вентиляцию легких, а другим — связь между искусственной вентиляцией легких и другими важными функциями образа жизни (например, диетой, речью, психосоциальными аспектами и общей физической активностью). баланс между. При выборе и настройке режимов, схем и состояний тревоги наблюдающие врачи и пациенты должны сбалансировать осведомленность и уверенность в механической вентиляции с учетом таких факторов, как клинические потребности пациента, автономность и образ жизни. Растет интерес к альтернативам традиционной кислородной терапии (т.е. высокопоточной кислородной терапии с подогревом и увлажнением). Эту форму респираторной поддержки можно обеспечить с помощью различных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей. Эта поддержка обычно доставляет пациенту смесь воздуха и кислорода с более высокой скоростью, чем при традиционной кислородной терапии, и предназначена для минимизации уноса воздуха в помещении. Клиницисты часто называют этот подход «назальной кислородной терапией с высоким потоком», «назальной кислородной терапией с высоким потоком», «кислородной терапией с высоким потоком» или «терапией с высоким потоком увлажнения». Ранее были описаны некоторые физиологические эффекты использования аппаратов респираторной терапии с высоким потоком: 　——промывание мертвого пространства горла; 　——снижение носоглоточного сопротивления; 　——эффект положительного давления выдоха; 　——альвеолярный рекрутмент; 　——повышенная влажность, комфорт и переносимость пациентами; 　——лучший контроль концентрации кислорода в легких; и - мукоцилиарный клиренс. [ ] Дополнительную информацию см. в ISO/TR2195417. Ожидается, что устройства для респираторной терапии с высоким потоком, соответствующие этому документу, обеспечат адекватный газообмен для широкого круга пациентов. К ним могут относиться пациенты с дисфункцией легочных сосудов, например, пациенты с 2019-nCoV с кислородзависимым фенотипом. Было обнаружено, что положительное давление в глотке создается путем подачи высокого потока через носовую канюлю, а поток 10 л/мин во время выдоха обычно создает положительное давление примерно до 1 гПа. Создаваемое давление зависит не только от скорости потока, но и от соотношения площади поперечного сечения канюлей к ноздрям, а также от того, закрыт ли рот. Оборудование для респираторной терапии с высоким потоком обычно состоит из 5 частей: 1) подключение источника газа: 　——воздух; и --- кислород; Примечание 1: Источник газа включает систему медицинских газопроводов, газовые баллоны, генератор кислорода и окружающий воздух. 41 ГБ9706.290—2022

GB 9706.290-2022 Ссылочный документ

• GB 50751 Технический кодекс по технике медицинских газов
• GB/T 14574-2000  Акустика-Декларация и проверка значений шума машин и оборудования
• GB/T 3767-2016 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и уровней звуковой энергии источников шума с использованием звукового давления. Инженерные методы для практически свободного поля над отражающей плоскостью.
• GB/T 3785.1 Электроакустика. Шумомеры. Часть 1. Технические характеристики.*， 2023-05-23 Обновление
• IEC 62570:2014 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
• ISO 18190:2016 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Общие требования к дыхательным путям и сопутствующему оборудованию
• ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
• ISO 7396-1 Системы медицинских газопроводов. Часть 1. Системы трубопроводов для сжатых медицинских газов и вакуума; Поправка 1
• ISO 80369-7:2021 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
• YY 0461-2003 Дыхательные трубки, предназначенные для использования с наркозными аппаратами и аппаратами искусственной вентиляции легких.
• YY 9706.102-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительные стандарты: требования и испытания на электромагнитную совместимость.
• YY 9706.108-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
• YY 9706.111-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам для использования в условиях ухода на дому.
• YY 9706.112 Медицинское электрооборудование. Часть 1-12. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, предназначенным для использования в службах неотложной медицинской помощи.
• YY/T 0753.1-2009 Фильтры дыхательной системы для анестезии и респираторного применения. Часть 1: Метод испытания на соль для оценки эффективности фильтрации.
• YY/T 0753.2-2009  Фильтры дыхательной системы для анестезии и респираторного применения. Часть 2: Нефильтрационные аспекты.
• YY/T 0799-2010  Шланги низкого давления для использования с медицинскими газами
• YY/T 0916.1-2021 Соединения малого диаметра для медицинских жидкостей и газов. Часть 1. Общие требования.
• YY/T 1778.1-2021 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательных газов в медицинских целях. Часть 1. Оценка и тестирование в ходе управления рисками.
• YY/T 9706.106-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 1–6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительные стандарты: доступность.

GB 9706.290-2022 История

• 2022 GB 9706.290-2022 Медицинское электрооборудование. Часть 2-90. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для респираторной терапии с высоким потоком.

GB 9706.290-2022 - Все части