ISO 80369-7:2021
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.

Стандартный №

ISO 80369-7:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 80369-7:2021

сфера применения

В этом документе указаны размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования для соединений при внутрисосудистом применении или подкожных соединений при подкожном применении медицинских изделий и аксессуаров. ПРИМЕРЫ Шприцы и иглы для подкожных инъекций или внутрисосудистые (ВВ) канюли с разъемами Люэра с наружной и внутренней резьбой и разъемами с замком Люэра. ПРИМЕЧАНИЕ 1 ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. Приложение А. Соединитель Люэра изначально был разработан для использования при давлении до 300 кПа. В этом документе не указаны требования к медицинским устройствам или аксессуарам, использующим эти разъемы. Такие требования приведены в отдельных документах на конкретные медицинские изделия или аксессуары. В этом документе не установлены требования к следующим соединителям малого диаметра, которые указаны в других документах: 　——порты гемодиализатора, гемодиафильтра и гемофильтра для отделения крови (ISO 8637, применимая часть ISO 8638 [6] со ссылкой на порты отделения для крови); [5] — соединители для оборудования гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (ISO 8637 [5]); 　——соединители для прокола затвора инфузионной системы (ИСО 8536-4 [4]). ПРИМЕЧАНИЕ 3. Производителям рекомендуется включать разъемы малого диаметра, указанные в этом документе, в медицинские изделия или аксессуары, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими документами на конкретные медицинские изделия. Ожидается, что при пересмотре соответствующих документов на конкретные медицинские изделия в них будут включены требования к разъемам малого диаметра, как указано в ISO 80369. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Разъемы малого диаметра, предназначенные для использования с медицинскими устройствами или аксессуарами для внутрисосудистого или подкожного применения, которые не соответствуют настоящему документу.

ISO 80369-7:2021 Ссылочный документ

• IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
• ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 80369-1:2018 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования.
• ISO 80369-20:2015 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний
• ISO 80369-6:2016 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 6. Соединители для нейроаксиальных применений.

ISO 80369-7:2021 История

• 2021 ISO 80369-7:2021 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
• 2016 ISO 80369-7:2016 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.