YY/T 1406.1-2016 (Англоязычная версия) Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 1: Руководство по применению ISO 14971 к программному обеспечению медицинского оборудования.

Стандартный №: YY/T 1406.1-2016
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2016
Разместил: Professional Standard - Medicine
Последняя версия: YY/T 1406.1-2016

сфера применения: В этой части применяются требования, содержащиеся в YY/T 0316-2016 «Применение управления рисками для медицинских устройств к медицинским устройствам», к предоставлению программного обеспечения медицинского оборудования, упомянутого в YY/T 0664-2008 «Процесс жизненного цикла программного обеспечения медицинского оборудования». Помимо руководства, эта часть не добавляет и не изменяет требования YY/T 0316-2016 или YY/T 0664-2008. Когда программное обеспечение используется в качестве медицинского устройства/системы, эта часть предназначена для использования специалистами по управлению рисками, которым необходимо внедрить управление рисками, и инженерами-программистами, которым необходимо понимать, как соблюдать требования по управлению рисками, изложенные в YY/T 0316-2016. . Регулирующим органам известно, что ISO 14971 широко признан во всем мире как важный стандарт для внедрения управления рисками в отношении медицинских устройств. YY/T 0664-2008 нормативно соответствует требованиям YY/T 0316-2016. Эти два стандарта составляют основу данного раздела. Следует отметить, что хотя YY/T 0316-2016 и эта часть посвящены медицинским устройствам, эту часть также можно использовать для реализации процесса управления рисками безопасности для всего программного обеспечения в сфере здравоохранения, независимо от того, классифицируется ли программное обеспечение как медицинское. инструменты. В этом разделе не рассматриваются: 　——Области, уже охваченные существующими стандартами или запланированными стандартами, такие как: сигнализация, проектирование удобства использования, сеть и т. д.; 　——Программное обеспечение для систем производства или управления качеством; 　——Инструменты разработки программного обеспечения. Этот раздел не предназначен для использования в качестве основы для проведения регулирующих проверок или сертификационной оценки. Слово «следует» в этом разделе используется для обозначения того, что среди десяти возможностей, отвечающих требованиям, рекомендуется наиболее подходящий, без упоминания или исключения других возможностей, или оно используется для обозначения того, что определенный метод лучше, но не является необходимым требованием. . «Должен» не следует понимать как требование.

YY/T 1406.1-2016 Ссылочный документ

YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY/T 0664-2008 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения

YY/T 1406.1-2016 История

2016 YY/T 1406.1-2016 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 1: Руководство по применению ISO 14971 к программному обеспечению медицинского оборудования.