Настоящий стандарт применяется к разработке и сопровождению программного обеспечения медицинского оборудования. Если программное обеспечение само по себе является медицинским устройством или когда программное обеспечение является встроенной частью или неотъемлемой частью конечного медицинского устройства, настоящий стандарт применяется к разработке и сопровождению программного обеспечения медицинского устройства. Настоящий стандарт не распространяется на квалификацию и окончательный выпуск медицинского изделия, даже если медицинское устройство полностью состоит из программного обеспечения.
YY/T 0664-2008 Ссылочный документ
YY/T 0316 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.*, 2016-01-26 Обновление
YY/T 0664-2008 История
2020YY/T 0664-2020 Процесс жизненного цикла программного обеспечения программного обеспечения для медицинского оборудования
2008YY/T 0664-2008 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения